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Pralatrexato y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago, estómago o unión gastroesofágica irresecable o metastásico

14 de noviembre de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexato en combinación con oxaliplatino en el cáncer esófago-gástrico avanzado: un ensayo de fase II con correlatos moleculares predictivos

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan el pralatrexato y el oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago, estómago o unión gastroesofágica que no se puede extirpar mediante cirugía o que se diseminó desde el sitio primario (lugar donde comenzó) a otras partes del cuerpo. El pralatrexato puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar pralatrexato con oxaliplatino puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de esófago, estómago o unión gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta general en pacientes con cáncer esófago-gástrico (EGC) avanzado a la combinación de pralatrexato y oxaliplatino.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la toxicidad y tolerabilidad de este régimen. II. Determinar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general con este régimen.

tercero Examinar si los polimorfismos funcionalmente relevantes de los genes de la ruta del metabolismo del folato se correlacionan con la eficacia y la toxicidad del pralatrexato.

IV. Examinar si la respuesta al pralatrexato se puede predecir mediante el perfil de expresión de ácido microrribonucleico (microARN) del componente epitelial del tumor.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben pralatrexato por vía intravenosa (IV) durante 3 a 5 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El oxaliplatino se suspenderá después de 12 cursos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego periódicamente durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de esófago, estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente que es metastásico o localmente avanzado e inoperable para la curación; los subtipos histológicos permitidos incluyen adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o carcinoma indiferenciado; la variante de carcinoma de células pequeñas no es elegible
  • Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o recurrente; se permite la terapia (quimioterapia, radioterapia o ambas) administrada en el entorno neoadyuvante, adyuvante o definitivo para la enfermedad previamente localizada, siempre que se haya completado más de 6 meses antes de la inscripción; se permite la radioterapia paliativa siempre que se complete >= 3 semanas antes del inicio de la terapia del estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica =< límite superior institucional normal (LSN)
  • Bilirrubina =< 1,5 x LSN
  • Transaminasas =< 3 x LSN; para metástasis hepáticas documentadas, se permiten transaminasas hasta 5 x ULN
  • Sin evidencia de neuropatía periférica >= grado 2
  • Las pacientes con potencial reproductivo deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, dispositivo de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante el tratamiento y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento; se requiere una prueba de embarazo negativa para las mujeres en edad fértil; las mujeres lactantes no son elegibles
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los compuestos de platino
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Presencia de metástasis cerebrales
  • Los pacientes con líquido del tercer espacio (pleural, peritoneal) no controlable con los métodos de drenaje habituales no son elegibles
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
  • Se sometió a un alotrasplante de células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (pralatrexato, oxaliplatino)
Los pacientes reciben pralatrexato IV durante 3 a 5 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El oxaliplatino se suspenderá después de 12 cursos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Pralatrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • PDX
  • Folotín
  • 10-propargil-10-desazaaminopterina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tasa de respuesta general a la combinación de pralatrexato y oxaliplatino según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1. Las respuestas objetivas se confirmarán 4 semanas después de la primera documentación de respuesta. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio
Número de participantes con un evento adverso. Consulte el informe de eventos adversos para obtener más detalles. Incidencia de toxicidad evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier y modelos de riesgos proporcionales.
Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier y modelos de riesgos proporcionales.
Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) para SNP ATIC/AICART - Genotipos s10932606
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción al estudio hasta 5 años
Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo medio de supervivencia para cada genotipo
Desde la fecha de inscripción al estudio hasta 5 años
Expresión de microARN - miR-215-5p
Periodo de tiempo: Base
Expresión media de microARN de mi-215-5p en tejidos tumorales de respondedores y no respondedores utilizando un dispositivo microfabricado llamado chip genético.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 169210 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2010-01583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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