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Pralatrexato e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer irressecável ou metastático de esôfago, estômago ou junção gastroesofágica

14 de novembro de 2017 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexato em combinação com oxaliplatina em câncer esôfago-gástrico avançado: um estudo de fase II com correlatos moleculares preditivos

Este estudo de fase II estuda o desempenho do pralatrexato e da oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer de esôfago, estômago ou junção gastroesofágica que não pode ser removido por cirurgia ou se espalhou do local primário (local onde começou) para outros locais do corpo. O pralatrexato pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar pralatrexato com oxaliplatina pode ser um tratamento eficaz para câncer de esôfago, estômago ou junção gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta geral em pacientes com câncer esôfago-gástrico (EGC) avançado à combinação de pralatrexato e oxaliplatina.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar a toxicidade e tolerabilidade deste regime. II. Determinar o tempo de progressão e a sobrevida global usando este regime.

III. Examinar se os polimorfismos funcionalmente relevantes dos genes da via do metabolismo do folato se correlacionam com a eficácia e a toxicidade do pralatrexato.

4. Examinar se a resposta ao pralatrexato pode ser prevista pelo perfil de expressão do ácido microrribonucléico (microRNA) do componente epitelial do tumor.

CONTORNO:

Os pacientes recebem pralatrexato por via intravenosa (IV) durante 3-5 minutos e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A oxaliplatina será descontinuada após 12 ciclos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma confirmado histologicamente do esôfago, estômago ou junção gastroesofágica que é metastático, ou localmente avançado e inoperável para cura; os subtipos histológicos permitidos incluem adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma indiferenciado; variante de carcinoma de pequenas células não é elegível
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença metastática ou recorrente; terapia (quimioterapia, radioterapia ou ambas) administrada no cenário neoadjuvante, adjuvante ou definitivo para doença previamente localizada é permitida, desde que tenha sido concluída mais de 6 meses antes da inscrição; a radioterapia paliativa é permitida desde que seja concluída >= 3 semanas antes do início da terapia do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida >= 12 semanas
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica =< limite superior institucional normal (ULN)
  • Bilirrubina = < 1,5 x LSN
  • Transaminases =< 3 x LSN; para metástases hepáticas documentadas, transaminases até 5 x LSN são permitidas
  • Nenhuma evidência de neuropatia periférica >= grau 2
  • Pacientes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, dispositivo de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento; um teste de gravidez negativo é necessário para mulheres com potencial para engravidar; mulheres que amamentam são inelegíveis
  • Consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a compostos de platina
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca não controlada ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Presença de metástases cerebrais
  • Pacientes com líquido do terceiro espaço (pleural, peritoneal) não controlável com métodos de drenagem usuais não são elegíveis
  • História de segunda malignidade primária dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma in-situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
  • Submeteu-se a um transplante alogênico de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (pralatrexato, oxaliplatina)
Os pacientes recebem pralatrexato IV durante 3-5 minutos e oxaliplatina IV durante 2 horas no primeiro dia. Os cursos são repetidos a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A oxaliplatina será descontinuada após 12 ciclos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Pralatrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargil-10-deazaaminopterina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 5 anos
Taxa de resposta global à combinação de pralatrexato e oxaliplatina conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1. As respostas objetivas serão confirmadas 4 semanas após a primeira documentação da resposta. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
Número de participantes com um evento adverso. Consulte o relatório de eventos adversos para obter mais detalhes. Incidência de toxicidade conforme avaliada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até o momento da morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier e modelos de riscos proporcionais.
Desde a data de inscrição no estudo até o momento da morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até a primeira observação de doença progressiva, avaliada até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier e modelos de riscos proporcionais.
Desde a data de inscrição no estudo até a primeira observação de doença progressiva, avaliada até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) para SNP ATIC/AICART - Genótipos s10932606
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até 5 anos
Estimativas de Kaplan-Meier do tempo médio de sobrevivência para cada genótipo
Desde a data de inscrição no estudo até 5 anos
Expressão de MicroRNA - miR-215-5p
Prazo: Linha de base
Expressão média de microRNAs de mi-215-5p em tecidos tumorais de respondedores e não respondedores usando um dispositivo microfabricado chamado gene chip.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 169210 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-01583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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