Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pralatrexát a oxaliplatina v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního spojení

14. listopadu 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pralatrexát v kombinaci s oxaliplatinou u pokročilého karcinomu jícnu a žaludku: Studie fáze II s prediktivními molekulárními koreláty

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře fungují pralatrexát a oxaliplatina při léčbě pacientů s rakovinou jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce, kterou nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířila z primárního místa (místa, kde začala) do jiných míst v těle. Pralatrexát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání pralatrexátu s oxaliplatinou může být účinnou léčbou rakoviny jícnu, žaludku nebo gastroezofageálního spojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit celkovou míru odpovědi u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a žaludku (EGC) na kombinaci pralatrexátu a oxaliplatiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat toxicitu a snášenlivost tohoto režimu. II. Stanovit dobu do progrese a celkové přežití pomocí tohoto režimu.

III. Zjistit, zda funkčně relevantní polymorfismy genů metabolické dráhy folátů korelují s účinností a toxicitou pralatrexátu.

IV. Zkoumat, zda lze odpověď na pralatrexát předvídat pomocí profilování exprese mikroribonukleové kyseliny (mikroRNA) v epiteliální složce nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají pralatrexát intravenózně (IV) po dobu 3-5 minut a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Oxaliplatina bude vysazena po 12 cyklech.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté periodicky po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce, který je metastatický nebo lokálně pokročilý a nelze jej vyléčit; povolené histologické podtypy zahrnují adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom; varianta malobuněčného karcinomu není způsobilá
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického nebo recidivujícího onemocnění; terapie (chemoterapie, radioterapie nebo obojí) podávaná v neoadjuvantním, adjuvantním nebo definitivním nastavení pro dříve lokalizované onemocnění je povolena za předpokladu, že byla dokončena více než 6 měsíců před zařazením; paliativní radioterapie je povolena za předpokladu, že je dokončena >= 3 týdny před zahájením studijní terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin =< ústavní horní limit normální (ULN)
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN
  • transaminázy =< 3 x ULN; pro dokumentované jaterní metastázy jsou povoleny transaminázy do 5x ULN
  • Žádný důkaz periferní neuropatie >= stupně 2
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí být ochotny používat adekvátní antikoncepční metodu (např. abstinenci, nitroděložní tělísko, orální antikoncepce, bariérové ​​tělísko se spermicidem nebo chirurgickou sterilizaci) během léčby a po dobu tří měsíců po ukončení léčby; u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test; kojící ženy jsou nezpůsobilé
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na sloučeniny platiny
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Přítomnost mozkových metastáz
  • Pacienti s tekutinou ve třetím prostoru (pleurální, peritoneální) nekontrolovatelnou běžnými drenážními metodami nejsou vhodní
  • Anamnéza druhé primární malignity během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (pralatrexát, oxaliplatina)
Pacienti dostávají pralatrexát IV během 3-5 minut a oxaliplatinu IV během 2 hodin v den 1. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Oxaliplatina bude vysazena po 12 cyklech.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Pralatrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyl-10-deazaaminopterin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Celková míra odpovědi na kombinaci pralatrexát a oxaliplatina hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1. Objektivní odpovědi budou potvrzeny 4 týdny po první dokumentaci odpovědi. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou. Další podrobnosti naleznete v hlášení nežádoucích účinků. Výskyt toxicity podle hodnocení National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody a modelů proporcionálních rizik.
Ode dne zápisu do studia do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data zařazení do studie do prvního pozorování progresivního onemocnění, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody a modelů proporcionálních rizik.
Od data zařazení do studie do prvního pozorování progresivního onemocnění, hodnoceno do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pro SNP ATIC/AICART – genotypy s10932606
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do 5 let
Kaplan-Meierovy odhady střední doby přežití pro každý genotyp
Ode dne zápisu do studia do 5 let
MicroRNA Expression - miR-215-5p
Časové okno: Základní linie
Střední mikroRNA exprese mi-215-5p v nádorových tkáních respondérů a non-respondérů pomocí mikrovyrobeného zařízení zvaného genový čip.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 169210 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-01583 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit