Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pralatreksaatti ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton tai metastasoitunut ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen syövän syöpä

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pralatreksaatti yhdistelmänä oksaliplatiinin kanssa pitkälle edenneessä ruokatorvi-mahasyövässä: II-vaiheen tutkimus ennustavilla molekyylikorrelaatioilla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pralatreksaatti ja oksaliplatiini toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven, mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt ensisijaisesta paikasta (paikasta, josta se alkoi) muihin paikkoihin kehossa. Pralatreksaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Pralatreksaatin antaminen oksaliplatiinin kanssa voi olla tehokas hoito ruokatorven, mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää pralatreksaatin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on edennyt esophago-mahasyöpä (EGC).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia tämän hoito-ohjelman toksisuutta ja siedettävyyttä. II. Etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi tätä hoito-ohjelmaa käyttäen.

III. Tutkia, korreloivatko folaattiaineenvaihduntareitin geenien toiminnallisesti merkitykselliset polymorfismit pralatreksaatin tehon ja toksisuuden kanssa.

IV. Sen tutkiminen, voidaanko vaste pralatreksaattiin ennustaa kasvaimen epiteelikomponentin mikroribonukleiinihapon (mikroRNA) ilmentymisen profiloinnilla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pralatreksaattia suonensisäisesti (IV) 3–5 minuutin ajan ja oksaliplatiinia IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Oksaliplatiinin käyttö lopetetaan 12 hoitojakson jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja ei ole parannettavissa; sallittuja histologisia alatyyppejä ovat adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton karsinooma; pienisoluisen karsinooman variantti ei ole kelvollinen
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen tai uusiutuvan taudin hoitoon; hoito (kemoterapia, sädehoito tai molemmat), joka annetaan neoadjuvantissa, adjuvantissa tai lopullisessa ympäristössä aiemmin lokalisoidulle sairaudelle, on sallittu, jos se on saatettu päätökseen yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista; palliatiivinen sädehoito on sallittua edellyttäen, että se saatetaan päätökseen >= 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini =< laitoksen yläraja normaali (ULN)
  • Bilirubiini = < 1,5 x ULN
  • Transaminaasit = < 3 x ULN; dokumentoiduissa maksametastaaseissa transaminaasit ovat sallittuja enintään 5 x ULN
  • Ei todisteita >= asteen 2 perifeerisestä neuropatiasta
  • Potilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, oraalisia ehkäisyvalmisteita, spermisidillä varustettua estelaitetta tai kirurgista sterilointia) hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti; imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys platinayhdisteille
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aivometastaasien esiintyminen
  • Potilaat, joilla on kolmannen tilan (keuhkopussin, vatsakalvon) nestettä, jota ei voida hallita tavallisilla drenaatiomenetelmillä, eivät ole kelvollisia
  • Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pralatreksaatti, oksaliplatiini)
Potilaat saavat pralatreksaatti IV 3–5 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Oksaliplatiinin käyttö lopetetaan 12 hoitojakson jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lääke: Pralatreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yleinen vasteprosentti pralatreksaatin ja oksaliplatiinin yhdistelmälle arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1. Objektiiviset vastaukset vahvistetaan 4 viikon kuluttua ensimmäisestä vastauksesta. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä. Katso lisätietoja haittatapahtumaraportista. Toksisuuden ilmaantuvuus arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 4.0
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ja suhteellisten vaaramallien avulla.
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen etenevän taudin havaitsemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä ja suhteellisten vaaramallien avulla.
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen etenevän taudin havaitsemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) SNP ATIC/AICART - genotyypeille - s10932606
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä 5 vuoteen asti
Kaplan-Meier arvioi kunkin genotyypin keskimääräisen eloonjäämisajan
Opintoihin ilmoittautumispäivästä 5 vuoteen asti
MicroRNA-ekspressio - miR-215-5p
Aikaikkuna: Perustaso
Mi-215-5p:n keskimääräinen mikroRNA:iden ilmentyminen reagoivien ja ei-reagoineiden kasvainkudoksissa käyttämällä mikrovalmistettua laitetta, jota kutsutaan geenisiruksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 169210 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-01583 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa