Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pralatreksat i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pralatreksat w połączeniu z oksaliplatyną w zaawansowanym raku przełyku i żołądka: badanie fazy II z predykcyjnymi korelacjami molekularnymi

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności pralatreksatu i oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się z ogniska pierwotnego (miejsca, w którym się rozpoczął) do innych miejsc w ciele. Pralatreksat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie pralatreksatu z oksaliplatyną może być skutecznym sposobem leczenia raka przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełykowo-żołądkowym (EGC) na połączenie pralatreksatu i oksaliplatyny.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie toksyczności i tolerancji tego schematu. II. Aby określić czas do progresji i całkowite przeżycie przy użyciu tego schematu.

III. Zbadanie, czy funkcjonalnie istotne polimorfizmy genów szlaku metabolizmu folianów korelują ze skutecznością i toksycznością pralatreksatu.

IV. Zbadanie, czy odpowiedź na pralatreksat można przewidzieć na podstawie profilowania ekspresji kwasu mikrorybonukleinowego (mikroRNA) składnika nabłonkowego guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pralatreksat dożylnie (IV) przez 3-5 minut i oksaliplatynę IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Oksaliplatyna zostanie odstawiona po 12 kursach.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie okresowo przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny; dopuszczalne podtypy histologiczne obejmują gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego lub raka niezróżnicowanego; wariant raka drobnokomórkowego nie kwalifikuje się
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej lub nawracającej; dozwolona jest terapia (chemioterapia, radioterapia lub obie) prowadzona w ramach leczenia neoadiuwantowego, adjuwantowego lub definitywnego w przypadku wcześniej zlokalizowanej choroby, pod warunkiem, że została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem; radioterapia paliatywna jest dozwolona pod warunkiem, że zostanie zakończona >= 3 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< górna granica normy w placówce (GGN)
  • Bilirubina =< 1,5 x GGN
  • aminotransferaz =< 3 x GGN; w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby dopuszczalne są transaminazy do 5 x ULN
  • Brak dowodów na neuropatię obwodową >= stopnia 2
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (np. abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki barierowej ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacji chirurgicznej) podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia; u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego; kobiety karmiące nie kwalifikują się
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na związki platyny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Obecność przerzutów do mózgu
  • Pacjenci z płynem w trzeciej przestrzeni (opłucnej, otrzewnej), którego nie można kontrolować zwykłymi metodami drenażu, nie kwalifikują się
  • Historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (pralatreksat, oksaliplatyna)
Pacjenci otrzymują pralatreksat IV przez 3-5 minut i oksaliplatynę IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Oksaliplatyna zostanie odstawiona po 12 kursach.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Pralatreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PDX
  • Folotyn
  • 10-propargilo-10-deazaaminopteryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na kombinację pralatreksatu i oksaliplatyny oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1. Obiektywne odpowiedzi zostaną potwierdzone 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji odpowiedzi. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (leków)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym. Więcej informacji można znaleźć w zgłoszeniu zdarzeń niepożądanych. Częstość występowania toksyczności według oceny National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (leków)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych hazardów.
Od daty włączenia do badania do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do pierwszej obserwacji postępującej choroby ocenia się do 5 lat
Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych hazardów.
Od daty włączenia do badania do pierwszej obserwacji postępującej choroby ocenia się do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) dla genotypów SNP ATIC/AICART — s10932606
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia studiów do 5 lat
Szacunki Kaplana-Meiera mediany czasu przeżycia dla każdego genotypu
Od dnia rozpoczęcia studiów do 5 lat
Ekspresja mikroRNA - miR-215-5p
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia ekspresja mikroRNA mi-215-5p w tkankach nowotworowych osób reagujących i niereagujących przy użyciu mikrofabrykowanego urządzenia zwanego chipem genowym.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil Khushalani, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 169210 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-01583 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj