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局所進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者における放射線化学療法後の反応評価におけるFDG PET/CT画像の併用 (ECLYPS)

2017年11月16日 更新者：Tim Van den Wyngaert、University Hospital, Antwerp

手術可能な可能性のある局所進行頭頸部扁平上皮癌患者における放射線化学療法後の反応評価における[18F]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース（FDG）PET/CT画像の併用の臨床的価値。

[18F]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の組み合わせが、計画された頸部郭清を省略するために化学放射線療法後の残存リンパ節転移の検出に関して十分な性能を発揮するかどうかを判断するため局所進行性の潜在的に手術可能なN2およびN3頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の患者。

主な研究仮説：化学放射線療法終了後 12 週間で残存悪性リンパ節転移を検出するための FDG PET/CT の陰性的中率 (NPV) の 95% 信頼区間 (CI) の下限は 85% を超える。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性の N2 および N3 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の患者が募集されます。 導入化学療法を受けるすべての被験者は、同時化学放射線療法を開始する前に、ベースライン統合 [18F]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) 陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンを受けます。 このベースライン評価は、ネオアジュバント治療を受けていない患者では任意です。

すべての患者は、化学放射線療法終了（主要評価項目）の 12 週間後に専用の FDG PET/CT プロトコールを受けます。 PET/CT陰性患者の場合、月に2回の対照来院が行われ、必要に応じて追加の画像検査が行われます。 再発/残存疾患がすでに病理学的に証明されている場合を除き、すべての患者は化学放射線療法終了後 1 年後に PET/CT を受けます。 PET/CT によりリンパ節疾患の残存が疑われる患者は、サルベージ化学療法を開始する前に、リンパ節転移の病理学的証拠 (手術不可能な患者の場合は細針吸引、その他の患者の場合は頸部郭清) が必要です。

同時化学放射線療法の前に導入化学療法を受ける患者のサブセットでは、治療に対する代謝反応を評価するために、ベースライン時および化学療法の 1 サイクル後に追加の FDG PET/CT スキャンが実行されます (二次評価項目)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam
  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Turnhout、Antwerp、ベルギー、2300
        • AZ Turnhout

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性、N2およびN3 HNSCCを有する患者

説明

包含基準:

  • 遠隔転移の証拠がなく、局所領域進行性HNSCC（臨床的および/または放射線学的N2またはN3疾患、任意のT期）の患者で、同時化学放射線療法が予定されており、その後の頸部郭清の潜在的候補者である。
  • 導入化学療法は、このアプローチの後に化学放射線療法を同時に行う場合に許可されます。

除外基準:

  • その他の頭頸部がんの組織
  • 前もって手術不能な首の患者（例： 頸動脈浸潤)
  • 遠隔転移の存在
  • 別の原発性悪性腫瘍の病歴（根治的治療後少なくとも5年間無病である場合、または治療された基底皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イメージンググループ
他の：一体型FDG PET/CT
専用の頭頸部プロトコルによる最適化された PET/CT イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG PET/CTの陰性的中率（NPV）
時間枠：化学放射線療法後 12 週間
残存リンパ節転移を検出するための FDG PET/CT の陰性的中率 (NPV)
化学放射線療法後 12 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高解像度FDG PET/CTの感度と特異度
時間枠：化学放射線療法後 12 週間
化学放射線療法後 12 週間
デュアルタイムポイント FDG PET/CT の感度と特異度
時間枠：化学放射線療法後 12 週間
化学放射線療法後 12 週間
PET で見つかった追加転移の数と患者管理の変化率 (%)
時間枠：化学放射線療法の開始前
化学放射線療法の開始前
DFSおよびOS、ベースラインSUV、初期PET反応およびHPV状態との相関
時間枠：化学放射線療法終了から1年後
化学放射線療法終了から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

協力者

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

捜査官

  • 主任研究者：Sigrid Stroobants, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
  • 主任研究者：Laurens Carp, MD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IWT-90867

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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