Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная ФДГ-ПЭТ/КТ-визуализация при оценке ответа после радиохимиотерапии у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) (ECLYPS)

16 ноября 2017 г. обновлено: Tim Van den Wyngaert, University Hospital, Antwerp

Клиническая ценность комбинированной [18F]фтор-2-дезокси-D-глюкозы (ФДГ) ПЭТ/КТ визуализации при оценке ответа после радиохимиотерапии у пациентов с потенциально операбельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи.

Определить, достаточно ли эффективна комбинированная [18F]фтор-2-дезокси-D-глюкоза (ФДГ) позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) в отношении обнаружения остаточного поражения лимфатических узлов после химиолучевой терапии, чтобы исключить запланированные диссекции шеи. у пациентов с местнораспространенным потенциально операбельным плоскоклеточным раком головы и шеи N2 и N3 (HNSCC).

Гипотеза первичного исследования: нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) отрицательной прогностической ценности (NPV) ФДГ ПЭТ/КТ для выявления остаточного злокачественного поражения лимфатических узлов через 12 недель после завершения химиолучевой терапии превысит 85%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи N2 и N3 (HNSCC). Всем субъектам, получающим индукционную химиотерапию, перед началом одновременного химиолучевого облучения будет проведена позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с комплексной [18F]фтор-2-дезокси-D-глюкозой (ФДГ). Эта исходная оценка не является обязательной для пациентов, не получающих неоадъювантное лечение.

Все пациенты будут проходить специальный протокол ПЭТ/КТ с ФДГ через 12 недель после окончания химиолучевой терапии (первичная конечная точка). Пациентам с отрицательным результатом ПЭТ/КТ будут проводиться контрольные визиты 2 раза в месяц, при необходимости дополняемые дополнительными изображениями. Всем пациентам будет проведена ПЭТ/КТ через 1 год после завершения химиолучевой терапии, за исключением случаев, когда рецидивное/остаточное заболевание уже доказано патологически. У пациентов с ПЭТ/КТ, подозреваемых в резидуальном поражении лимфатических узлов, должны быть патологические доказательства поражения лимфатических узлов (тонкоигольная аспирация у неоперабельных пациентов или диссекция шеи у остальных) до начала химиотерапии спасения.

В подгруппе пациентов, получающих индукционную химиотерапию до сопутствующей химиолучевой терапии, будет проведено дополнительное ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирование в начале исследования и после 1 цикла химиотерапии для оценки метаболического ответа на лечение (вторичная конечная точка).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Turnhout, Antwerp, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным, N2 и N3 HNSCC

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с локорегионарно распространенным HNSCC (клинически и/или рентгенологически болезнь N2 или N3, любая стадия T) без признаков отдаленных метастазов, которым назначена одновременная химиолучевая терапия и которые являются потенциальными кандидатами на последующую диссекцию шеи.
  • Индукционная химиотерапия разрешена, если за этим подходом следует одновременная химиолучевая терапия.

Критерий исключения:

  • Другие гистологические исследования рака головы и шеи
  • Предварительно неоперабельные больные в области шеи (напр. каротидная инвазия)
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 5 лет после радикального лечения, или за исключением пролеченного базалоидного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа визуализации
Другой: Интегрированный ФДГ ПЭТ/КТ
Оптимизированная визуализация ПЭТ/КТ с помощью специального протокола исследования головы и шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) ФДГ ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 12 недель после химиолучевой терапии
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) ПЭТ/КТ с ФДГ для выявления остаточного вовлечения лимфоузлов
12 недель после химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с ФДГ высокого разрешения
Временное ограничение: 12 недель после химиолучевой терапии
12 недель после химиолучевой терапии
Чувствительность и специфичность ФДГ ПЭТ/КТ с двойной временной точкой
Временное ограничение: 12 недель после химиолучевой терапии
12 недель после химиолучевой терапии
Количество дополнительных метастазов, обнаруженных на ПЭТ, и % изменений в тактике ведения пациентов
Временное ограничение: До начала химиолучевой терапии
До начала химиолучевой терапии
DFS и OS, корреляция с исходным SUV, ранним ответом на ПЭТ и статусом ВПЧ
Временное ограничение: Через 1 год после завершения химиолучевой терапии
Через 1 год после завершения химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Следователи

  • Главный следователь: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Главный следователь: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IWT-90867

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интегрированный ФДГ ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться