국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 방사선 화학 요법 후 반응 평가에서 결합 FDG PET/CT 영상 (ECLYPS)
잠재적으로 수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 방사선 화학 요법 후 반응 평가에서 결합 [18F]Fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET/CT 영상의 임상적 가치.
결합된 [18F]플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)이 계획된 목 절개를 생략하기 위해 화학방사선 요법 후 잔류 림프절 침범을 감지하는 데 충분한 성능을 발휘하는지 확인하기 위해 잠재적으로 수술 가능한 국소 진행성 N2 및 N3 두경부 편평 세포 암종 (HNSCC) 환자.
1차 연구 가설: 화학방사선 요법 완료 후 12주에 잔류 악성 림프절 침범을 감지하기 위한 FDG PET/CT의 음성 예측도(NPV)의 95% 신뢰 구간(CI)의 하한은 85%를 초과할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 N2 및 N3 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 모집합니다. 유도 화학요법을 받는 모든 피험자는 동시 화학방사선 요법을 시작하기 전에 기준선 통합 [18F]플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 받게 됩니다. 이 기준선 평가는 선행 보조 치료를 받지 않는 환자에게는 선택 사항입니다.
모든 환자는 화학방사선 요법 종료 후 12주 후에 전용 FDG PET/CT 프로토콜을 받게 됩니다(1차 종점). PET/CT 음성 환자의 경우 필요에 따라 추가 영상 촬영과 함께 2개월에 한 번씩 대조군 방문을 실시합니다. 모든 환자는 재발성/잔여 질환이 이미 병리학적으로 입증되지 않는 한 화학방사선 요법 완료 후 1년 후에 PET/CT를 받게 됩니다. 잔존 림프절 질환이 의심되는 PET/CT 환자는 구제 화학요법을 시작하기 전에 림프절 침범의 병리학적 증거(비수술 환자의 미세침 흡인 또는 기타 환자의 경부 절개)가 있어야 합니다.
동시 화학방사선 요법 전에 유도 화학요법을 받는 환자의 하위 집합에서 추가 FDG PET/CT 스캔은 치료에 대한 대사 반응을 평가하기 위해 기준선과 화학요법의 1주기 후에 수행됩니다(2차 종점).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 HNSCC(임상적 및/또는 방사선학적 N2 또는 N3 질환, 모든 T 병기)가 있고 원격 전이의 증거가 없으며 동시 화학방사선 요법이 예정되어 있고 후속 목 절개를 위한 잠재적 후보인 환자.
- 유도 화학요법은 이 접근법에 이어 동시 화학방사선 요법이 수반되는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 기타 두경부암 조직학
- 목에 직접 수술이 불가능한 환자(예: 경동맥 침범)
- 원격 전이의 존재
- 근치 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 또는 치료된 기저형 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이미징 그룹
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전용 두경부 프로토콜로 최적화된 PET/CT 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG PET/CT의 음성 예측도(NPV)
기간: 화학방사선 치료 12주 후
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잔여 결절 침범을 감지하기 위한 FDG PET/CT의 음성 예측도(NPV)
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화학방사선 치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고해상도 FDG PET/CT의 민감도와 특이도
기간: 화학방사선 치료 12주 후
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화학방사선 치료 12주 후
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이중 시점 FDG PET/CT의 민감도 및 특이도
기간: 화학방사선 치료 12주 후
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화학방사선 치료 12주 후
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PET에서 발견된 추가 전이의 수 및 환자 관리의 % 변화
기간: 화학방사선 요법 시작 전
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화학방사선 요법 시작 전
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DFS 및 OS, 기준선 SUV와의 상관관계, 초기 PET 반응 및 HPV 상태와의 상관관계
기간: 화학방사선 치료 완료 후 1년
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화학방사선 치료 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- 수석 연구원: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Helsen N, Van den Wyngaert T, Carp L, De Bree R, VanderVeken OM, De Geeter F, Maes A, Cambier JP, Spaepen K, Martens M, Hakim S, Beels L, Hoekstra OS, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS Consortium; Van Laer C, Specenier P, Maes A, Debruyne P, Hutsebaut I, Van Dinter J, Homans F, Goethals L, Lenssen O, Deben K. Quantification of 18F-fluorodeoxyglucose uptake to detect residual nodal disease in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after chemoradiotherapy: results from the ECLYPS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1075-1082. doi: 10.1007/s00259-020-04710-4. Epub 2020 Feb 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IWT-90867
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