FDG PET/CT Imaging combinado na avaliação da resposta após radioquimioterapia em pacientes com carcinoma de células escamosas (HNSCC) localmente avançado de cabeça e pescoço (ECLYPS)
Valor clínico da imagem combinada de [18F]Fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) PET/CT na avaliação da resposta após radioquimioterapia em pacientes com carcinoma escamoso de células escamosas de cabeça e pescoço potencialmente operável localmente.
Para determinar se [18F]fluor-2-desoxi-D-glicose (FDG) combinada tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) tem desempenho suficiente em relação à detecção de envolvimento de linfonodos residuais após quimiorradiação para omitir dissecções cervicais planejadas em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço N2 e N3 potencialmente operável localmente avançado (HNSCC).
Hipótese primária do estudo: O limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% do valor preditivo negativo (VPN) da FDG PET/CT para detectar envolvimento de linfonodos malignos residuais em 12 semanas após a conclusão da quimiorradiação excederá 85%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) N2 e N3 localmente avançado. Todos os indivíduos que recebem quimioterapia de indução serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons integrada [18F]fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) de linha de base/tomografia computadorizada (PET/CT) antes do início da quimiorradiação concomitante. Esta avaliação inicial é opcional em pacientes que não receberam tratamento neoadjuvante.
Todos os pacientes serão submetidos a um protocolo FDG PET/CT dedicado 12 semanas após o término da quimiorradiação (endpoint primário). Em pacientes com PET/CT negativo, serão realizadas 2 visitas mensais de controle complementadas com imagens adicionais conforme necessário. Todos os pacientes serão submetidos a PET/CT 1 ano após a conclusão da quimiorradiação, a menos que a doença recorrente/residual já tenha sido comprovada patologicamente. Pacientes com PET/CT com suspeita de doença nodal residual devem ter prova patológica de envolvimento nodal (aspiração com agulha fina em pacientes não operáveis ou dissecção cervical nos outros) antes do início da quimioterapia de resgate.
Em um subconjunto de pacientes recebendo quimioterapia de indução antes da quimiorradiação concomitante, uma varredura FDG PET/CT adicional será realizada no início e após 1 ciclo de quimioterapia para avaliar a resposta metabólica ao tratamento (endpoint secundário).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HNSCC locorregionalmente avançado (doença N2 ou N3 clínica e/ou radiológica, qualquer estágio T) sem evidência de metástases distantes, agendados para quimiorradiação concomitante e potenciais candidatos a um esvaziamento cervical subsequente.
- A quimioterapia de indução é permitida se esta abordagem for seguida por quimiorradiação concomitante.
Critério de exclusão:
- Outras histologias de câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes inoperáveis iniciais no pescoço (ex. invasão carotídea)
- Presença de metástases à distância
- Uma história de outra malignidade primária, exceto quando livre de doença por pelo menos 5 anos após o tratamento radical, ou exceto para câncer de pele basalóide tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de imagens
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Imagens de PET/CT otimizadas com protocolo dedicado de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo (VPN) de FDG PET/CT
Prazo: 12 semanas após quimiorradiação
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O valor preditivo negativo (VPN) de FDG PET/CT para detectar envolvimento nodal residual
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12 semanas após quimiorradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade do FDG PET/CT de alta resolução
Prazo: 12 semanas após quimiorradiação
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12 semanas após quimiorradiação
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A sensibilidade e a especificidade do FDG PET/CT de ponto de tempo duplo
Prazo: 12 semanas após quimiorradiação
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12 semanas após quimiorradiação
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O número de metástases adicionais encontradas no PET e a % de mudança no manejo do paciente
Prazo: Antes do início da quimiorradiação
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Antes do início da quimiorradiação
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DFS e OS, correlação com SUV basal, resposta PET precoce e com status de HPV
Prazo: 1 ano após a conclusão da quimiorradiação
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1 ano após a conclusão da quimiorradiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Helsen N, Van den Wyngaert T, Carp L, De Bree R, VanderVeken OM, De Geeter F, Maes A, Cambier JP, Spaepen K, Martens M, Hakim S, Beels L, Hoekstra OS, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS Consortium; Van Laer C, Specenier P, Maes A, Debruyne P, Hutsebaut I, Van Dinter J, Homans F, Goethals L, Lenssen O, Deben K. Quantification of 18F-fluorodeoxyglucose uptake to detect residual nodal disease in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after chemoradiotherapy: results from the ECLYPS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1075-1082. doi: 10.1007/s00259-020-04710-4. Epub 2020 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWT-90867
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