Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert FDG PET/CT-avbildning i responsevaluering etter radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) (ECLYPS)

16. november 2017 oppdatert av: Tim Van den Wyngaert, University Hospital, Antwerp

Klinisk verdi av kombinert [18F]Fluoro-2-deoksy-D-glukose (FDG) PET/CT-bildediagnostikk som responsevaluering etter radiokjemoterapi hos pasienter med potensielt opererbare, lokalt avanserte plateepitelkarsinom i hode og hals.

For å avgjøre om kombinert [18F]fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) er effektiv nok med hensyn til å oppdage gjenværende lymfeknuteinvolvering etter kjemoradiasjon for å utelate planlagte nakkedisseksjoner hos pasienter med lokalt avansert potensielt opererbart, N2 og N3 plateepitelkarsinom (HNSCC) i hode og nakke.

Primær studiehypotese: Den nedre grensen for 95 % konfidensintervall (CI) for den negative prediktive verdien (NPV) til FDG PET/CT for å oppdage gjenværende malign lymfeknuteinvolvering 12 uker etter fullført kjemoradiasjon vil overstige 85 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalt avansert, N2 og N3 plateepitelkarsinom (HNSCC) i hode og nakke vil bli rekruttert. Alle forsøkspersoner som mottar induksjonskjemoterapi vil gjennomgå en baseline integrert [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukose (FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning før starten av samtidig kjemoradiasjon. Denne baselinevurderingen er valgfri hos pasienter som ikke får neo-adjuvant behandling.

Alle pasienter vil gjennomgå en dedikert FDG PET/CT-protokoll 12 uker etter slutten av kjemoradiasjonen (primært endepunkt). Hos PET/CT-negative pasienter vil 2 månedlige kontrollbesøk bli utført supplert med ytterligere bildediagnostikk etter behov. Alle pasienter vil gjennomgå PET/CT 1 år etter fullført kjemoradiasjon med mindre tilbakevendende/residual sykdom allerede er påvist patologisk. Pasienter med PET/CT mistenkt for gjenværende nodalsykdom må ha patologisk bevis på nodal involvering (finnålsaspirasjon hos ikke-operable pasienter eller nakkedisseksjon hos de andre) før bergingskjemoterapi startes.

Hos en undergruppe av pasienter som får induksjonskjemoterapi før samtidig kjemoterapi, vil en ekstra FDG PET/CT-skanning bli utført ved baseline og etter 1 syklus med kjemoterapi for å evaluere den metabolske responsen på behandlingen (sekundært endepunkt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert, N2 og N3 HNSCC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokoregionalt avansert HNSCC (klinisk og/eller radiologisk N2- eller N3-sykdom, ethvert T-stadium) uten tegn på fjernmetastaser, planlagt for samtidig kjemoradiasjon og er potensielle kandidater for en påfølgende nakkedisseksjon.
  • Induksjonskjemoterapi er tillatt hvis denne tilnærmingen følges av samtidig kjemostråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hode- og nakkekrefthistologier
  • På forhånd inoperable pasienter i nakken (f.eks. carotis invasjon)
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • En historie med en annen primær malignitet, bortsett fra når sykdomsfri i minst 5 år etter radikal behandling, eller med unntak av behandlet basaloid hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bildegruppe
Annen: Integrert FDG PET/CT
Optimalisert PET/CT-avbildning med dedikert hode- og nakkeprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) av FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uker etter kjemoradiasjon
Den negative prediktive verdien (NPV) til FDG PET/CT for å oppdage gjenværende knutepåvirkning
12 uker etter kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til høyoppløselig FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uker etter kjemoradiasjon
12 uker etter kjemoradiasjon
Sensitiviteten og spesifisiteten til dobbelttidspunkt FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uker etter kjemoradiasjon
12 uker etter kjemoradiasjon
Antall ekstra metastaser funnet på PET og % endring i pasientbehandling
Tidsramme: Før start av kjemoradiasjon
Før start av kjemoradiasjon
DFS og OS, korrelasjon med baseline SUV, tidlig PET-respons og med HPV-status
Tidsramme: 1 år etter fullført kjemoradiasjon
1 år etter fullført kjemoradiasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Hovedetterforsker: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IWT-90867

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere