Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált FDG PET/CT képalkotás a radiokemoterápia utáni válasz értékelésében lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél (ECLYPS)

2017. november 16. frissítette: Tim Van den Wyngaert, University Hospital, Antwerp

A kombinált [18F]fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) PET/CT képalkotás klinikai értéke a radiokemoterápia utáni válaszértékelésben potenciálisan operálható, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

Annak megállapítására, hogy a kombinált [18F]fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) elég hatékony-e a kemosugárzás utáni reziduális nyirokcsomók érintettségének kimutatására a tervezett nyakdisszekciók mellőzésére. lokálisan előrehaladott, potenciálisan operálható, N2 és N3 fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél.

Elsődleges vizsgálati hipotézis: Az FDG PET/CT negatív prediktív értékének (NPV) 95%-os konfidencia intervallumának (CI) alsó határa a maradék rosszindulatú nyirokcsomó érintettség kimutatására 12 héttel a kemoradiáció befejezése után meghaladja a 85%-ot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lokálisan előrehaladott, N2 és N3 fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek felvételére kerül sor. Minden indukciós kemoterápiában részesülő alany egy kiindulási integrált [18F]fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálaton esik át az egyidejű kemosugárzás megkezdése előtt. Ez a kiindulási értékelés nem kötelező azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek neoadjuváns kezelésben.

A kemoradiáció (elsődleges végpont) befejezése után 12 héttel minden beteg átesik egy dedikált FDG PET/CT protokollon. PET/CT-negatív betegeknél havi 2 kontrollvizit kell végezni, szükség szerint további képalkotó vizsgálattal kiegészítve. Minden beteget PET/CT-nek vetnek alá 1 évvel a kemoradiáció befejezése után, kivéve, ha a visszatérő/maradványos betegség már kórosan bizonyított. A reziduális csomóponti betegségre gyanítható PET/CT-ben szenvedő betegeknél a mentő kemoterápia megkezdése előtt kóros bizonyítékkal kell rendelkezniük a csomópont érintettségére vonatkozóan (nem operálható betegeknél finom tűszívás vagy a többieknél nyakdisszekció).

Az egyidejű kemosugárzást megelőzően indukciós kemoterápiában részesülő betegek egy részében további FDG PET/CT-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és 1 kemoterápiás ciklus után, hogy értékeljék a kezelésre adott metabolikus választ (másodlagos végpont).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

152

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Turnhout, Antwerp, Belgium, 2300
        • AZ Turnhout
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott, N2 és N3 HNSCC-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan lokoregionálisan előrehaladott HNSCC-ben szenvedő betegek (klinikailag és/vagy radiológiailag N2- vagy N3-betegség, bármely T-stádium), akiknél nincs bizonyíték távoli metasztázisra, egyidejű kemoradiációt terveznek, és potenciális jelöltek egy későbbi nyakdisszekcióra.
  • Az indukciós kemoterápia megengedett, ha ezt a megközelítést egyidejű kemosugárzás követi.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb fej-nyaki rákszövettan
  • Az elülső, inoperábilis betegek a nyakban (pl. carotis invázió)
  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a radikális kezelést követően legalább 5 évig betegségmentes, vagy a kezelt bazaloid bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Képalkotó csoport
Egyéb: Integrált FDG PET/CT
Optimalizált PET/CT képalkotás dedikált fej-nyak protokollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDG PET/CT negatív prediktív értéke (NPV).
Időkeret: 12 héttel a kemoradiáció után
Az FDG PET/CT negatív prediktív értéke (NPV) a reziduális csomóponti érintettség kimutatására
12 héttel a kemoradiáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy felbontású FDG PET/CT érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 héttel a kemoradiáció után
12 héttel a kemoradiáció után
A kettős időpontos FDG PET/CT érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 héttel a kemoradiáció után
12 héttel a kemoradiáció után
A PET-en talált további metasztázisok száma és a betegkezelés %-os változása
Időkeret: A kemosugárzás megkezdése előtt
A kemosugárzás megkezdése előtt
DFS és operációs rendszer, összefüggés az alapvonal SUV-vel, korai PET-válasz és a HPV állapot
Időkeret: 1 évvel a kemoradiáció befejezése után
1 évvel a kemoradiáció befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Kutatásvezető: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IWT-90867

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Integrált FDG PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel