Imagerie TEP/TDM combinée au FDG dans l'évaluation de la réponse après radiochimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC) (ECLYPS)
Valeur clinique de l'imagerie TEP/TDM combinée au [18F]fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG) dans l'évaluation de la réponse après radiochimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé potentiellement opérable.
Déterminer si la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) combinée au [18F]fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG) est suffisamment performante pour détecter l'atteinte résiduelle des ganglions lymphatiques après la chimioradiothérapie afin d'omettre les dissections cervicales planifiées chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, potentiellement opérable, N2 et N3.
Hypothèse principale de l'étude : la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la valeur prédictive négative (VPN) de la TEP/TDM au FDG pour détecter l'atteinte résiduelle des ganglions lymphatiques malins à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie dépassera 85 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, N2 et N3 (HNSCC) seront recrutés. Tous les sujets recevant une chimiothérapie d'induction subiront une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) intégrée de base au [18F]fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG) avant le début de la chimioradiothérapie concomitante. Cette évaluation de base est facultative chez les patients ne recevant pas de traitement néo-adjuvant.
Tous les patients subiront un protocole FDG PET/CT dédié 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (critère principal). Chez les patients TEP/TDM négatifs, 2 visites de contrôle mensuelles seront effectuées, complétées par une imagerie supplémentaire si nécessaire. Tous les patients subiront une TEP/TDM 1 an après la fin de la chimioradiothérapie, à moins que la maladie récurrente/résiduelle n'ait déjà été prouvée pathologiquement. Les patients porteurs d'une TEP/TDM suspectée d'envahissement ganglionnaire résiduel doivent avoir une preuve pathologique d'atteinte ganglionnaire (aspiration à l'aiguille fine chez les patients non opérables ou curage cervical chez les autres) avant de débuter une chimiothérapie de rattrapage.
Dans un sous-ensemble de patients recevant une chimiothérapie d'induction avant une chimioradiothérapie concomitante, une TEP/TDM supplémentaire au FDG sera réalisée au départ et après 1 cycle de chimiothérapie pour évaluer la réponse métabolique au traitement (critère secondaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un HNSCC avancé au niveau locorégional (maladie N2 ou N3 cliniquement et/ou radiologique, tout stade T) sans signe de métastases à distance, programmés pour une chimioradiothérapie concomitante et étant des candidats potentiels pour une dissection ultérieure du cou.
- La chimiothérapie d'induction est autorisée si cette approche est suivie d'une radiochimiothérapie concomitante.
Critère d'exclusion:
- Autres histologies de cancer de la tête et du cou
- Patients initiaux inopérables dans le cou (par ex. envahissement carotidien)
- Présence de métastases à distance
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, sauf en l'absence de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement radical, ou à l'exception d'un cancer de la peau basaloïde ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Imagerie
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Imagerie TEP/TDM optimisée avec protocole dédié tête et cou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative (VPN) de la TEP/TDM au FDG
Délai: 12 semaines après la chimioradiothérapie
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La valeur prédictive négative (VPN) de la TEP/TDM au FDG pour détecter l'envahissement ganglionnaire résiduel
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12 semaines après la chimioradiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du FDG PET/CT haute résolution
Délai: 12 semaines après la chimioradiothérapie
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12 semaines après la chimioradiothérapie
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La sensibilité et la spécificité de la FDG PET/CT à double point temporel
Délai: 12 semaines après la chimioradiothérapie
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12 semaines après la chimioradiothérapie
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Le nombre de métastases supplémentaires trouvées à la TEP et le pourcentage de changement dans la prise en charge des patients
Délai: Avant le début de la chimioradiothérapie
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Avant le début de la chimioradiothérapie
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DFS et OS, corrélation avec le SUV de base, la réponse TEP précoce et avec le statut HPV
Délai: 1 an après la fin de la chimioradiothérapie
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1 an après la fin de la chimioradiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Chercheur principal: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Helsen N, Van den Wyngaert T, Carp L, De Bree R, VanderVeken OM, De Geeter F, Maes A, Cambier JP, Spaepen K, Martens M, Hakim S, Beels L, Hoekstra OS, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS Consortium; Van Laer C, Specenier P, Maes A, Debruyne P, Hutsebaut I, Van Dinter J, Homans F, Goethals L, Lenssen O, Deben K. Quantification of 18F-fluorodeoxyglucose uptake to detect residual nodal disease in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after chemoradiotherapy: results from the ECLYPS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1075-1082. doi: 10.1007/s00259-020-04710-4. Epub 2020 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IWT-90867
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