Kombinované FDG PET/CT zobrazení při hodnocení odpovědi po radiochemoterapii u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) (ECLYPS)
Klinická hodnota kombinovaného [18F]fluor-2-deoxy-D-glukózového (FDG) PET/CT zobrazení při hodnocení odpovědi po radiochemoterapii u pacientů s potenciálně operabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Zjistit, zda je kombinovaná [18F]fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) dostatečně výkonná s ohledem na detekci reziduálního postižení lymfatických uzlin po chemoradiaci, aby bylo možné vynechat plánované krční disekce u pacientů s lokálně pokročilým potenciálně operabilním, N2 a N3 spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Hypotéza primární studie: Dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) negativní prediktivní hodnoty (NPV) FDG PET/CT pro detekci reziduálního maligního postižení lymfatických uzlin 12 týdnů po dokončení chemoradiace překročí 85 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti s lokálně pokročilým, N2 a N3 spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC). Všechny subjekty, které dostávají indukční chemoterapii, podstoupí před zahájením souběžné chemoradiace základní integrovanou [18F]fluor-2-deoxy-D-glukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT). Toto základní hodnocení je volitelné u pacientů, kteří nedostávají neoadjuvantní léčbu.
Všichni pacienti podstoupí specializovaný FDG PET/CT protokol 12 týdnů po ukončení chemoradiace (primární cíl). U PET/CT negativních pacientů budou provedeny 2 měsíční kontrolní návštěvy doplněné o další zobrazování podle potřeby. Všichni pacienti podstoupí PET/CT 1 rok po ukončení chemoradiace, pokud již nebylo patologicky prokázáno recidivující/reziduální onemocnění. Pacienti s PET/CT s podezřením na reziduální onemocnění uzlin musí mít patologický průkaz postižení uzlin (aspirace tenkou jehlou u neoperovatelných pacientů nebo krční disekce u ostatních) před zahájením záchranné chemoterapie.
U podskupiny pacientů, kteří dostávají indukční chemoterapii před souběžnou chemoradiací, bude na začátku a po 1 cyklu chemoterapie proveden další FDG PET/CT sken, aby se vyhodnotila metabolická odpověď na léčbu (sekundární cíl).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokoregionálně pokročilým HNSCC (klinicky a/nebo radiologicky N2 nebo N3 onemocnění, jakékoli T stadium) bez známek vzdálených metastáz, u kterých je plánována souběžná chemoradiace a jsou potenciálními kandidáty na následnou krční disekci.
- Indukční chemoterapie je povolena, pokud po tomto přístupu následuje souběžná chemoradiace.
Kritéria vyloučení:
- Další histologie rakoviny hlavy a krku
- Předem neoperovatelní pacienti na krku (např. invaze karotid)
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkou případů, kdy po radikální léčbě po dobu alespoň 5 let bez onemocnění, nebo s výjimkou léčené bazaloidní rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zobrazovací skupina
|
Optimalizované zobrazování PET/CT s vyhrazeným protokolem hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) FDG PET/CT
Časové okno: 12 týdnů po chemoradiaci
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) FDG PET/CT pro detekci reziduálního postižení uzlin
|
12 týdnů po chemoradiaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specificita FDG PET/CT s vysokým rozlišením
Časové okno: 12 týdnů po chemoradiaci
|
12 týdnů po chemoradiaci
|
|
Senzitivita a specificita duálního časového bodu FDG PET/CT
Časové okno: 12 týdnů po chemoradiaci
|
12 týdnů po chemoradiaci
|
|
Počet dalších metastáz nalezených na PET a % změny v léčbě pacienta
Časové okno: Před zahájením chemoradiace
|
Před zahájením chemoradiace
|
|
DFS a OS, korelace s výchozí hodnotou SUV, časnou PET odpovědí a stavem HPV
Časové okno: 1 rok po ukončení chemoradiace
|
1 rok po ukončení chemoradiace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Vrchní vyšetřovatel: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Helsen N, Van den Wyngaert T, Carp L, De Bree R, VanderVeken OM, De Geeter F, Maes A, Cambier JP, Spaepen K, Martens M, Hakim S, Beels L, Hoekstra OS, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS Consortium; Van Laer C, Specenier P, Maes A, Debruyne P, Hutsebaut I, Van Dinter J, Homans F, Goethals L, Lenssen O, Deben K. Quantification of 18F-fluorodeoxyglucose uptake to detect residual nodal disease in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after chemoradiotherapy: results from the ECLYPS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1075-1082. doi: 10.1007/s00259-020-04710-4. Epub 2020 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWT-90867
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .