Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte FDG-PET/CT-Bildgebung zur Bewertung des Ansprechens nach Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) (ECLYPS)

16. November 2017 aktualisiert von: Tim Van den Wyngaert, University Hospital, Antwerp

Klinischer Wert der kombinierten [18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG) PET/CT-Bildgebung bei der Bewertung des Ansprechens nach Radiochemotherapie bei Patienten mit potenziell operablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.

Um festzustellen, ob die kombinierte [18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) hinsichtlich der Erkennung einer verbleibenden Lymphknotenbeteiligung nach Radiochemotherapie leistungsstark genug ist, um geplante Halsdissektionen auszulassen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, potenziell operablem N2- und N3-Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC).

Primäre Studienhypothese: Die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) des negativen Vorhersagewerts (NPV) der FDG-PET/CT zur Erkennung einer verbleibenden malignen Lymphknotenbeteiligung 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie wird 85 % überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem N2- und N3-Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) rekrutiert. Alle Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhalten, werden vor Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie einer integrierten Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) mit [18F]Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG) unterzogen. Diese Basisbewertung ist bei Patienten, die keine neoadjuvante Behandlung erhalten, optional.

Alle Patienten werden 12 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie (primärer Endpunkt) einem speziellen FDG-PET/CT-Protokoll unterzogen. Bei PET/CT-negativen Patienten werden zwei monatliche Kontrollbesuche durchgeführt, ergänzt durch zusätzliche Bildgebung bei Bedarf. Alle Patienten werden 1 Jahr nach Abschluss der Radiochemotherapie einer PET/CT unterzogen, es sei denn, eine wiederkehrende/restliche Erkrankung wurde bereits pathologisch nachgewiesen. Bei Patienten mit PET/CT, bei denen der Verdacht auf eine Knotenresterkrankung besteht, muss vor Beginn der Salvage-Chemotherapie ein pathologischer Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung vorliegen (Feinnadelpunktion bei nicht operablen Patienten oder Halsdissektion bei den anderen).

Bei einer Untergruppe von Patienten, die vor einer gleichzeitigen Radiochemotherapie eine Induktionschemotherapie erhalten, wird zu Studienbeginn und nach einem Chemotherapiezyklus ein zusätzlicher FDG-PET/CT-Scan durchgeführt, um die metabolische Reaktion auf die Behandlung zu bewerten (sekundärer Endpunkt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem N2- und N3-HNSCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem HNSCC (klinisch und/oder radiologisch N2- oder N3-Erkrankung, beliebiges T-Stadium) ohne Anzeichen von Fernmetastasen, bei denen eine gleichzeitige Radiochemotherapie geplant ist und die potenzielle Kandidaten für eine anschließende Halsdissektion sind.
  • Eine Induktionschemotherapie ist zulässig, wenn diesem Ansatz eine gleichzeitige Chemo-Bestrahlung folgt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Histologien von Kopf- und Halskrebs
  • Vorab inoperable Patienten im Nackenbereich (z. Karotisinvasion)
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Eine Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung, außer wenn diese nach der radikalen Behandlung mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei war, oder mit Ausnahme von behandeltem Basaloid-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bildgebungsgruppe
Sonstiges: Integriertes FDG-PET/CT
Optimierte PET/CT-Bildgebung mit speziellem Kopf-Hals-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV) der FDG-PET/CT
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Radiochemotherapie
Der negative Vorhersagewert (NPV) der FDG-PET/CT zur Erkennung einer verbleibenden Knotenbeteiligung
12 Wochen nach der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der hochauflösenden FDG-PET/CT
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Radiochemotherapie
12 Wochen nach der Radiochemotherapie
Die Sensitivität und Spezifität der Dual-Time-Point-FDG-PET/CT
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Radiochemotherapie
12 Wochen nach der Radiochemotherapie
Die Anzahl zusätzlicher Metastasen, die im PET gefunden wurden, und die prozentuale Veränderung im Patientenmanagement
Zeitfenster: Vor Beginn der Radiochemotherapie
Vor Beginn der Radiochemotherapie
DFS und OS, Korrelation mit Baseline-SUV, früher PET-Reaktion und mit HPV-Status
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Radiochemotherapie
1 Jahr nach Abschluss der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWT-90867

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integriertes FDG-PET/CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren