Yhdistetty FDG PET/CT-kuvaus vasteen arvioinnissa radiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) (ECLYPS)
Yhdistetyn [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosin (FDG) PET/CT-kuvantamisen kliininen arvo vastearvioinnissa radiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on potentiaalisesti operoitavissa oleva paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Sen määrittämiseksi, onko yhdistetty [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) riittävän tehokas kemosäteilyhoidon jälkeen jääneiden imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseen, jotta suunnitellut niskaleikkaukset voidaan jättää pois potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahdollisesti leikkauskelpoinen N2- ja N3-pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC).
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi: FDG PET/CT:n negatiivisen ennustusarvon (NPV) 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja jäännöspahanlaatuisten imusolmukkeiden osallisuuden havaitsemiseksi 12 viikon kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä ylittää 85 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt N2- ja N3-pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC). Kaikille induktiokemoterapiaa saaville potilaille tehdään integroitu [18F]fluori-2-deoksi-D-glukoosi- (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) ennen samanaikaisen kemosäteilyhoidon aloittamista. Tämä lähtötilanteen arviointi on valinnainen potilailla, jotka eivät saa neoadjuvanttihoitoa.
Kaikille potilaille tehdään erityinen FDG PET/CT -protokolla 12 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma). PET/CT-negatiivisille potilaille tehdään 2 kontrollikäyntiä kuukaudessa, joita täydennetään tarvittaessa lisäkuvauksella. Kaikille potilaille tehdään PET/CT 1 vuoden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä, ellei uusiutuva/jäännössairaus ole jo todettu patologisesti. Potilailla, joilla on PET/CT-tutkimus, jonka epäillään olevan residuaalista solmukudossairautta, on oltava patologinen näyttö solmukohtauksesta (hieno neulan aspiraatio ei-leikkauksellisilla potilailla tai kaulan dissektio muilla) ennen pelastavan kemoterapian aloittamista.
Osalle potilaista, jotka saavat induktiokemoterapiaa ennen samanaikaista kemoterapiaa, suoritetaan ylimääräinen FDG PET/CT-skannaus lähtötilanteessa ja yhden kemoterapiasyklin jälkeen hoidon metabolisen vasteen arvioimiseksi (toissijainen päätepiste).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC (kliininen ja/tai radiologinen N2- tai N3-sairaus, mikä tahansa T-vaihe), joilla ei ole merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka on suunniteltu samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon ja jotka ovat mahdollisia kandidaatteja myöhempään kaulan dissektioon.
- Induktiokemoterapia on sallittu, jos tätä lähestymistapaa seuraa samanaikainen kemosäteilytys.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pään ja kaulan syövän histologiat
- Etukäteen leikkauskelvottomat potilaat niskassa (esim. kaulavaltimon hyökkäys)
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Anamneesissa jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi jos sairaus on vapaa vähintään 5 vuoden ajan radikaalihoidon jälkeen tai paitsi hoidettu basaloidinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuvausryhmä
|
Optimoitu PET/CT-kuvaus erillisellä pään ja kaulan protokollalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: 12 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
|
FDG PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV) jäännössolmukkeen osallisuuden havaitsemiseksi
|
12 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean resoluution FDG PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
|
12 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
|
|
Kahden aikapisteen FDG PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
|
12 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
|
|
PET:llä löydettyjen lisäetastaasien määrä ja prosentuaalinen muutos potilaan hoidossa
Aikaikkuna: Ennen kemosäteilyhoidon aloittamista
|
Ennen kemosäteilyhoidon aloittamista
|
|
DFS ja käyttöjärjestelmä, korrelaatio lähtötilanteen SUV:n, varhaisen PET-vasteen ja HPV-tilan kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
1 vuosi kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Päätutkija: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Helsen N, Van den Wyngaert T, Carp L, De Bree R, VanderVeken OM, De Geeter F, Maes A, Cambier JP, Spaepen K, Martens M, Hakim S, Beels L, Hoekstra OS, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS Consortium; Van Laer C, Specenier P, Maes A, Debruyne P, Hutsebaut I, Van Dinter J, Homans F, Goethals L, Lenssen O, Deben K. Quantification of 18F-fluorodeoxyglucose uptake to detect residual nodal disease in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after chemoradiotherapy: results from the ECLYPS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1075-1082. doi: 10.1007/s00259-020-04710-4. Epub 2020 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWT-90867
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .