Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret FDG PET/CT-billeddannelse i responsevaluering efter radiokemoterapi hos patienter med lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) (ECLYPS)

16. november 2017 opdateret af: Tim Van den Wyngaert, University Hospital, Antwerp

Klinisk værdi af kombineret [18F]Fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET/CT-billeddannelse i responsevaluering efter radiokemoterapi hos patienter med potentielt operabelt lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom.

For at bestemme, om kombineret [18F]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) er effektiv nok med hensyn til at påvise resterende lymfeknudeinvolvering efter kemoradiation for at udelade planlagte halsdissektioner hos patienter med lokalt fremskreden potentielt operabel, N2 og N3 hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

Primær undersøgelseshypotese: Den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (CI) af den negative prædiktive værdi (NPV) af FDG PET/CT til påvisning af resterende malign lymfeknudepåvirkning 12 uger efter afsluttet kemoradiation vil overstige 85 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden, N2 og N3 hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner, der modtager induktionskemoterapi, vil gennemgå en baseline integreret [18F]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)-scanning før starten af ​​samtidig kemoradiation. Denne baseline vurdering er valgfri hos patienter, der ikke modtager neo-adjuverende behandling.

Alle patienter vil gennemgå en dedikeret FDG PET/CT-protokol 12 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen (primært endepunkt). Hos PET/CT-negative patienter vil der blive udført 2 månedlige kontrolbesøg suppleret med yderligere billeddannelse efter behov. Alle patienter vil gennemgå PET/CT 1 år efter afsluttet kemoradiation, medmindre tilbagevendende/resterende sygdom allerede er påvist patologisk. Patienter med en PET/CT mistænkt for resterende knudesygdom skal have patologisk bevis for knudepåvirkning (finnålsaspiration hos ikke-operable patienter eller nakkedissektion hos de andre), før bjærgningskemoterapi påbegyndes.

Hos en undergruppe af patienter, der modtager induktionskemoterapi før samtidig kemoterapi, vil der blive udført en yderligere FDG PET/CT-scanning ved baseline og efter 1 kemoterapicyklus for at evaluere den metaboliske respons på behandlingen (sekundært endepunkt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden, N2 og N3 HNSCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokoregionalt fremskreden HNSCC (klinisk og/eller radiologisk N2- eller N3-sygdom, ethvert T-stadium) uden tegn på fjernmetastaser, planlagt til samtidig kemoradiation og er potentielle kandidater til en efterfølgende nakkedissektion.
  • Induktionskemoterapi er tilladt, hvis denne fremgangsmåde følges af samtidig kemostråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histologier for hoved- og halskræft
  • På forhånd inoperable patienter i nakken (f. carotis invasion)
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • En historie med en anden primær malignitet, undtagen når den er sygdomsfri i mindst 5 år efter radikal behandling, eller bortset fra behandlet basaloid hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Billeddiagnostisk gruppe
Andet: Integreret FDG PET/CT
Optimeret PET/CT-billeddannelse med dedikeret hoved- og halsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uger efter kemoradiation
Den negative prædiktive værdi (NPV) af FDG PET/CT til påvisning af resterende knudepåvirkning
12 uger efter kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​højopløsnings FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uger efter kemoradiation
12 uger efter kemoradiation
Følsomheden og specificiteten af ​​dobbelttidspunkt FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uger efter kemoradiation
12 uger efter kemoradiation
Antallet af yderligere metastaser fundet på PET og % ændring i patientbehandling
Tidsramme: Før start af kemoradiation
Før start af kemoradiation
DFS og OS, korrelation med baseline SUV, tidlig PET-respons og med HPV-status
Tidsramme: 1 år efter afslutning af kemoradiation
1 år efter afslutning af kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Ledende efterforsker: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWT-90867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner