- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179360
Imaging FDG PET/TC combinato nella valutazione della risposta dopo radiochemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC) (ECLYPS)
Valore clinico dell'imaging PET/CT combinato con [18F]fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG) nella valutazione della risposta dopo radiochemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato potenzialmente operabile.
Determinare se la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) combinata con [18F]fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG) è sufficientemente performante per quanto riguarda la rilevazione del coinvolgimento linfonodale residuo dopo la chemioradioterapia al fine di omettere le dissezioni pianificate del collo nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato potenzialmente operabile, N2 e N3 (HNSCC).
Ipotesi di studio primaria: il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% del valore predittivo negativo (NPV) di FDG PET/TC per rilevare il coinvolgimento linfonodale maligno residuo a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia supererà l'85%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, N2 e N3 (HNSCC). Tutti i soggetti sottoposti a chemioterapia di induzione saranno sottoposti a una scansione basale integrata con [18F]fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG) tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) prima dell'inizio della chemioradioterapia concomitante. Questa valutazione di base è facoltativa nei pazienti che non ricevono un trattamento neoadiuvante.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo FDG PET/CT dedicato 12 settimane dopo la fine della chemioradioterapia (endpoint primario). Nei pazienti negativi alla PET/TC, verranno eseguite 2 visite di controllo mensili integrate con imaging aggiuntivo come richiesto. Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC 1 anno dopo aver completato la chemioradioterapia a meno che la malattia ricorrente/residua non sia già stata dimostrata patologicamente. I pazienti con una PET/TC sospettata di malattia linfonodale residua devono avere una prova patologica del coinvolgimento linfonodale (agoaspirato nei pazienti non operabili o dissezione del collo negli altri) prima di iniziare la chemioterapia di salvataggio.
In un sottogruppo di pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione prima della chemioradioterapia concomitante, verrà eseguita un'ulteriore scansione PET/TC FDG al basale e dopo 1 ciclo di chemioterapia per valutare la risposta metabolica al trattamento (endpoint secondario).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HNSCC locoregionale avanzato (malattia N2 o N3 clinicamente e/o radiologica, qualsiasi stadio T) senza evidenza di metastasi a distanza, in attesa di chemioradioterapia concomitante e potenzialmente candidati per una successiva dissezione del collo.
- La chemioterapia di induzione è consentita se questo approccio è seguito da chemio-radiazioni concomitanti.
Criteri di esclusione:
- Altre istologie dei tumori della testa e del collo
- Pazienti inoperabili al collo (ad es. invasione carotidea)
- Presenza di metastasi a distanza
- Una storia di un altro tumore maligno primario, tranne quando libero da malattia per almeno 5 anni dopo il trattamento radicale, o ad eccezione del carcinoma cutaneo basaloide trattato o del carcinoma in situ della cervice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo immagini
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Imaging PET/TC ottimizzato con protocollo testa-collo dedicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo negativo (VAN) di FDG PET/CT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo chemioradioterapia
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Il valore predittivo negativo (NPV) di FDG PET/CT per rilevare il coinvolgimento linfonodale residuo
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12 settimane dopo chemioradioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità della PET/TC FDG ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo chemioradioterapia
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12 settimane dopo chemioradioterapia
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La sensibilità e la specificità del dual time point FDG PET/CT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo chemioradioterapia
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12 settimane dopo chemioradioterapia
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Il numero di metastasi aggiuntive riscontrate alla PET e la variazione percentuale nella gestione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioradioterapia
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Prima dell'inizio della chemioradioterapia
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DFS e OS, correlazione con SUV al basale, risposta PET precoce e con stato HPV
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento della chemioradioterapia
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1 anno dopo il completamento della chemioradioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Investigatore principale: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Helsen N, Van den Wyngaert T, Carp L, De Bree R, VanderVeken OM, De Geeter F, Maes A, Cambier JP, Spaepen K, Martens M, Hakim S, Beels L, Hoekstra OS, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS Consortium; Van Laer C, Specenier P, Maes A, Debruyne P, Hutsebaut I, Van Dinter J, Homans F, Goethals L, Lenssen O, Deben K. Quantification of 18F-fluorodeoxyglucose uptake to detect residual nodal disease in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after chemoradiotherapy: results from the ECLYPS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1075-1082. doi: 10.1007/s00259-020-04710-4. Epub 2020 Feb 10.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWT-90867
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