Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde FDG PET/CT-beeldvorming in responsevaluatie na radiochemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) (ECLYPS)

16 november 2017 bijgewerkt door: Tim Van den Wyngaert, University Hospital, Antwerp

Klinische waarde van gecombineerde [18F]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET/CT-beeldvorming in responsevaluatie na radiochemotherapie bij patiënten met mogelijk opereerbaar lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom.

Om te bepalen of gecombineerde [18F]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) performant genoeg is met betrekking tot het detecteren van resterende lymfeklierbetrokkenheid na chemoradiatie om geplande nekdissecties achterwege te laten bij patiënten met lokaal gevorderd, potentieel opereerbaar, N2 en N3 plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC).

Primaire onderzoekshypothese: de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van de negatief voorspellende waarde (NPV) van FDG PET/CT voor het opsporen van resterende kwaadaardige lymfeklierbetrokkenheid 12 weken na voltooiing van chemoradiatie zal hoger zijn dan 85%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderd, N2 en N3 plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) zullen worden geworven. Alle proefpersonen die inductiechemotherapie ondergaan, ondergaan een basislijn geïntegreerde [18F]fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan voordat gelijktijdige chemoradiatie wordt gestart. Deze nulmeting is optioneel bij patiënten die geen neo-adjuvante behandeling krijgen.

Alle patiënten ondergaan 12 weken na het einde van de chemoradiatie (primair eindpunt) een speciaal FDG PET/CT-protocol. Bij PET/CT-negatieve patiënten zullen 2 maandelijkse controlebezoeken worden uitgevoerd, indien nodig aangevuld met aanvullende beeldvorming. Alle patiënten ondergaan PET/CT 1 jaar na voltooiing van de chemoradiatie, tenzij recidief/residu al pathologisch is aangetoond. Patiënten met een PET/CT waarvan wordt vermoed dat er een klierresidu aanwezig is, moeten pathologisch bewijs hebben van aantasting van de klieren (fijne naaldaspiratie bij niet-operabele patiënten of nekdissectie bij de anderen) voordat salvage-chemotherapie wordt gestart.

Bij een subgroep van patiënten die voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiatie inductiechemotherapie krijgen, zal een aanvullende FDG PET/CT-scan worden uitgevoerd bij baseline en na 1 chemokuur om de metabole respons op de behandeling te evalueren (secundair eindpunt).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Turnhout, Antwerp, België, 2300
        • AZ Turnhout
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderd, N2 en N3 HNSCC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met locoregionaal gevorderd HNSCC (klinische en/of radiologische N2- of N3-ziekte, elk T-stadium) zonder bewijs van metastasen op afstand, gepland voor gelijktijdige chemoradiatie en potentiële kandidaten voor een volgende halsklierdissectie.
  • Inductiechemotherapie is toegestaan ​​als deze aanpak wordt gevolgd door gelijktijdige chemobestraling.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologieën van hoofd-halskanker
  • Voorinoperabele patiënten in de nek (bijv. halsslagader invasie)
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve wanneer ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar na radicale behandeling, of behalve behandelde basaloïde huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beeldgroep
Ander: Geïntegreerde FDG PET/CT
Geoptimaliseerde PET/CT-beeldvorming met speciaal hoofd-halsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van FDG PET/CT
Tijdsspanne: 12 weken na chemoradiatie
De negatief voorspellende waarde (NPV) van FDG PET/CT voor het opsporen van resterende nodale betrokkenheid
12 weken na chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van FDG PET/CT met hoge resolutie
Tijdsspanne: 12 weken na chemoradiatie
12 weken na chemoradiatie
De gevoeligheid en specificiteit van FDG PET/CT met twee tijdstippen
Tijdsspanne: 12 weken na chemoradiatie
12 weken na chemoradiatie
Het aantal extra metastasen gevonden op PET en het % verandering in patiëntbehandeling
Tijdsspanne: Voor aanvang chemoradiatie
Voor aanvang chemoradiatie
DFS en OS, correlatie met baseline SUV, vroege PET-respons en met HPV-status
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
1 jaar na voltooiing van de chemoradiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Hoofdonderzoeker: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IWT-90867

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren