Imágenes combinadas FDG PET/CT en la evaluación de la respuesta después de la radioquimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC) (ECLYPS)
Valor clínico de la imagenología PET/TC combinada con [18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) en la evaluación de la respuesta después de la radioquimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado y potencialmente operable.
Determinar si la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) combinada con [18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) es lo suficientemente eficaz con respecto a la detección de compromiso de los ganglios linfáticos residuales después de la quimiorradiación para omitir las disecciones planificadas del cuello en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) N2 y N3 localmente avanzado potencialmente operable.
Hipótesis principal del estudio: el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % del valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TC con FDG para detectar la afectación de los ganglios linfáticos malignos residuales a las 12 semanas de completar la quimiorradiación superará el 85 %.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado, N2 y N3. Todos los sujetos que reciben quimioterapia de inducción se someterán a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) integrada con [18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) antes del inicio de la quimiorradiación concurrente. Esta evaluación basal es opcional en pacientes que no reciben tratamiento neoadyuvante.
Todos los pacientes se someterán a un protocolo FDG PET/CT dedicado 12 semanas después del final de la quimiorradiación (variable principal). En pacientes PET/TC negativos, se realizarán 2 visitas mensuales de control complementadas con estudios de imagen adicionales según se requiera. Todos los pacientes se someterán a PET/CT 1 año después de completar la quimiorradiación, a menos que ya se haya probado patológicamente enfermedad recurrente/residual. Los pacientes con una PET/TC en la que se sospeche enfermedad ganglionar residual deben tener pruebas patológicas de afectación ganglionar (aspiración con aguja fina en pacientes no operables o disección de cuello en los demás) antes de iniciar la quimioterapia de rescate.
En un subgrupo de pacientes que reciben quimioterapia de inducción antes de la quimiorradiación concurrente, se realizará una exploración FDG PET/CT adicional al inicio y después de 1 ciclo de quimioterapia para evaluar la respuesta metabólica al tratamiento (criterio de valoración secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Turnhout, Antwerp, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HNSCC locorregionalmente avanzado (enfermedad N2 o N3 clínica y/o radiológica, cualquier estadio T) sin evidencia de metástasis a distancia, programados para quimiorradiación concurrente y que son candidatos potenciales para una disección de cuello posterior.
- La quimioterapia de inducción está permitida si este enfoque es seguido por quimio-radiación concurrente.
Criterio de exclusión:
- Otras histologías de cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes inoperables por adelantado en el cuello (p. invasión carotídea)
- Presencia de metástasis a distancia
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto cuando esté libre de enfermedad durante al menos 5 años después del tratamiento radical, o excepto para el cáncer de piel basaloide tratado o el carcinoma de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de imágenes
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Imágenes PET/CT optimizadas con protocolo dedicado de cabeza y cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo (VPN) de FDG PET/TC
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la quimiorradiación
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El valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TC con FDG para detectar afectación ganglionar residual
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12 semanas después de la quimiorradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de FDG PET/CT de alta resolución
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la quimiorradiación
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12 semanas después de la quimiorradiación
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La sensibilidad y la especificidad de FDG PET/CT de punto de tiempo dual
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la quimiorradiación
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12 semanas después de la quimiorradiación
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El número de metástasis adicionales encontradas en PET y el % de cambio en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimiorradiación
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Antes del inicio de la quimiorradiación
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DFS y OS, correlación con SUV inicial, respuesta PET temprana y con estado de HPV
Periodo de tiempo: 1 año después de completar la quimiorradiación
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1 año después de completar la quimiorradiación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Helsen N, Van den Wyngaert T, Carp L, De Bree R, VanderVeken OM, De Geeter F, Maes A, Cambier JP, Spaepen K, Martens M, Hakim S, Beels L, Hoekstra OS, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS Consortium; Van Laer C, Specenier P, Maes A, Debruyne P, Hutsebaut I, Van Dinter J, Homans F, Goethals L, Lenssen O, Deben K. Quantification of 18F-fluorodeoxyglucose uptake to detect residual nodal disease in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after chemoradiotherapy: results from the ECLYPS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1075-1082. doi: 10.1007/s00259-020-04710-4. Epub 2020 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWT-90867
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