Połączone obrazowanie FDG PET/CT w ocenie odpowiedzi po radiochemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) (ECLYPS)
Wartość kliniczna złożonego obrazowania PET/CT złożonego [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) w ocenie odpowiedzi po radiochemioterapii u pacjentów z potencjalnie operacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Określenie, czy skojarzona [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG) pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) jest wystarczająco skuteczna w wykrywaniu zajęcia resztkowych węzłów chłonnych po radiochemioterapii, aby pominąć planowe sekcje szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, potencjalnie operacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi N2 i N3 (HNSCC).
Podstawowa hipoteza badawcza: Dolna granica 95% przedziału ufności (CI) ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) FDG PET/CT w celu wykrycia resztkowego zajęcia węzłów chłonnych złośliwych po 12 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii przekroczy 85%.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi N2 i N3 (HNSCC). Wszyscy pacjenci otrzymujący chemioterapię indukcyjną zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w punkcie początkowym zintegrowanej [18F]fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG) przed rozpoczęciem równoczesnej chemioradioterapii. Ta ocena wyjściowa jest opcjonalna u pacjentów nieotrzymujących leczenia neoadiuwantowego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dedykowanemu protokołowi FDG PET/CT 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii (pierwszorzędowy punkt końcowy). U pacjentów z ujemnym wynikiem badania PET/CT przeprowadzane będą 2 comiesięczne wizyty kontrolne uzupełnione dodatkowymi badaniami obrazowymi w razie potrzeby. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 1 rok po zakończeniu chemioradioterapii, chyba że wznowa/resztka choroby została już potwierdzona patologicznie. Przed rozpoczęciem chemioterapii ratunkowej pacjenci z PET/CT, u których podejrzewa się resztkową chorobę węzłów chłonnych, muszą mieć patologiczne potwierdzenie zajęcia węzłów chłonnych (aspiracja cienkoigłowa u pacjentów nieoperacyjnych lub rozwarstwienie szyi u pozostałych).
W podgrupie pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną przed równoczesną chemioradioterapią dodatkowe badanie FDG PET/CT zostanie wykonane na początku badania i po 1 cyklu chemioterapii w celu oceny odpowiedzi metabolicznej na leczenie (drugorzędowy punkt końcowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z lokoregionalnie zaawansowanym HNSCC (klinicznie i/lub radiologicznie N2 lub N3, dowolne stadium T) bez cech odległych przerzutów, zakwalifikowani do równoczesnej chemioradioterapii i będący potencjalnymi kandydatami do kolejnego rozwarstwienia szyi.
- Chemioterapia indukcyjna jest dozwolona, jeśli po tym podejściu następuje jednoczesna chemio-radioterapia.
Kryteria wyłączenia:
- Inne histologie raka głowy i szyi
- Pacjenci nieoperacyjni z przodu w obrębie szyi (np. inwazja tętnicy szyjnej)
- Obecność odległych przerzutów
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat po radykalnym leczeniu lub z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obrazowania
|
Zoptymalizowane obrazowanie PET/CT z dedykowanym protokołem badania głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 tygodni po chemioradioterapii
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) FDG PET/CT do wykrywania resztkowego zajęcia węzłów chłonnych
|
12 tygodni po chemioradioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość FDG PET/CT o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 12 tygodni po chemioradioterapii
|
12 tygodni po chemioradioterapii
|
|
Czułość i swoistość podwójnego punktu czasowego FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 tygodni po chemioradioterapii
|
12 tygodni po chemioradioterapii
|
|
Liczba dodatkowych przerzutów stwierdzonych w badaniu PET i procentowa zmiana postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioradioterapii
|
Przed rozpoczęciem chemioradioterapii
|
|
DFS i OS, korelacja z wyjściowym SUV, wczesną odpowiedzią PET i statusem HPV
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu chemioradioterapii
|
1 rok po zakończeniu chemioradioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sigrid Stroobants, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Główny śledczy: Laurens Carp, MD, University Hospital, Antwerp
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van den Wyngaert T, Helsen N, Carp L, Hakim S, Martens MJ, Hutsebaut I, Debruyne PR, Maes ALM, van Dinther J, Van Laer CG, Hoekstra OS, De Bree R, Meersschout SAE, Lenssen O, Vermorken JB, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS investigators. Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography/Computed Tomography After Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head-and-Neck Squamous Cell Cancer: The ECLYPS Study. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3458-3464. doi: 10.1200/JCO.2017.73.5845. Epub 2017 Aug 30.
- Helsen N, Van den Wyngaert T, Carp L, De Bree R, VanderVeken OM, De Geeter F, Maes A, Cambier JP, Spaepen K, Martens M, Hakim S, Beels L, Hoekstra OS, Van den Weyngaert D, Stroobants S; ECLYPS Consortium; Van Laer C, Specenier P, Maes A, Debruyne P, Hutsebaut I, Van Dinter J, Homans F, Goethals L, Lenssen O, Deben K. Quantification of 18F-fluorodeoxyglucose uptake to detect residual nodal disease in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma after chemoradiotherapy: results from the ECLYPS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1075-1082. doi: 10.1007/s00259-020-04710-4. Epub 2020 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IWT-90867
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .