進行性非血液悪性腫瘍患者における経口投与されたTAK-960の研究

包含基準:

研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• 18歳以上の男女
• プロトコルで指定された臨床検査値
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -組織学的および/または細胞学的に確認された、転移性、切除不能、高度な評価可能な非血液悪性腫瘍の診断で、標準治療が利用できないか、もはや効果的ではありません
• X線撮影または臨床的に評価可能な腫瘍
• 研究に必要な採血に適した静脈アクセス
• -閉経後、外科的に無菌であるか、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、異性愛者の性交を控える女性患者
• 効果的なバリア避妊法を実践することに同意するか、異性間性交を控えることに同意する男性患者
• 自発的な書面による同意
• -生検手順を受ける意思がある（拡大段階のみ）
• 体重40kg以上
• -以前の抗腫瘍療法の可逆的効果からグレード1以下まで、または脱毛症を除く患者のベースライン値まで回復した

除外基準:

-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：

• 原発性中枢神経系悪性腫瘍または癌性髄膜炎の診断
• 患者は症候性脳転移を有する。 -脳転移のある患者は、局所療法の完了後少なくとも2週間は安定した神経学的状態があり、有害事象の評価を混乱させるような神経学的機能障害がない
• -以前の同種骨髄または幹細胞移植
• プロトコルで指定された以前の治療または治療
• TAK-960初回投与前3日以内のスクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査陽性の女性患者
• TAK-960初回投与前6ヶ月以内の心筋梗塞
• -TAK-960の初回投与前6か月以内に研究プロトコルで指定された心血管の状態または値のいずれか
• -TAK-960の開始前14日以内に全身の抗感染症療法を必要とする感染症、またはその他の重度の感染症
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎表面抗原陽性、または既知の活動性C型肝炎感染の疑い
• -TAK-960の初回投与前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または別の悪性腫瘍の以前の診断および残存疾患の証拠。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• 治療の完了を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
• -TAK-960の初回投与前14日以内に吐き気または嘔吐を繰り返す、または制吐療法が必要な場合
• -カプセルを飲み込むのが難しいなど、TAK-960の経口吸収または忍容性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順
• -TAK-960の初回投与前21日以内の治験薬による治療
• -TAK-960の初回投与前14日以内の強力なCYP3A阻害剤または誘導剤の全身使用
• -腫瘍生検が必要な拡大コホートに登録された患者は、研究プロトコルに従って追加の基準を満たす必要があります