Tutkimus suun kautta annetusta TAK-960:sta potilailla, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus suun kautta annetusta TAK-960:sta, polo-kaltaisesta kinaasi 1:n estäjistä, potilailla, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Yleiskatsaus tutkimuksen suunnitteluun: Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, usean annoksen, annoksen korotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TAK-960:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt ei-hematologinen sairaus. pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa TAK-960:ta annetaan ihmisille.
Potilaspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolle standardihoito ei ole enää tehokas tai ei tarjoa parantavaa tai elinikää pidentävää potentiaalia tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Kliiniset laboratorioarvot protokollan mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta, ei-leikkauskelpoisesta, pitkälle edenneestä arvioitavasta ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta, johon ei ole saatavilla standardihoitoa tai joka ei ole enää tehokas
- Radiografisesti tai kliinisesti arvioitava kasvain
- Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon
- Naispotilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä tai suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
- Valmis koepalatoimenpiteisiin (vain laajennusvaihe)
- Paino vähintään 40 kg
- Toipui aikaisemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista asteeseen ≤ 1 tai potilaan perusarvoihin, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Primaarisen keskushermoston maligniteetin tai karsinoomatoosin aivokalvontulehduksen diagnoosi
- Potilaalla on oireinen aivometastaasi. Potilailla, joilla on aivometastaaseja, on oltava vakaa neurologinen tila vähintään 2 viikon ajan paikallisen hoidon päättymisen jälkeen JA heillä ei ole neurologista toimintahäiriötä, joka häiritsisi haittatapahtumien arviointia
- Aikaisempi allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto
- Aikaisempi hoito tai protokollan mukainen hoito
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-960-annosta
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä TAK-960-annosta
- Mikä tahansa tutkimusprotokollassa määritellyistä kardiovaskulaarisista tiloista tai arvoista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä TAK-960-annosta
- Infektio, joka vaatii systeemistä anti-infektiivistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen TAK-960:n aloittamista, tai muu vakava infektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoidettu sairaus 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä TAK-960-annosta tai aiempi toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja kaikki jäljelle jääneet sairaudet. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista
- Toistuva pahoinvointi tai oksentelu tai antiemeettisen hoidon tarve 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-960-annosta
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä TAK-960:n imeytymistä tai siedettävyyttä suun kautta, mukaan lukien kapseleiden nielemisvaikeudet
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-960-annosta
- Vahvojen CYP3A-estäjien tai induktorien systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-960-annosta
- Potilaiden, jotka otetaan mukaan laajennusryhmiin, joissa vaaditaan kasvainbiopsia, on täytettävä lisäkriteerit tutkimusprotokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-960
|
TAK-960 annettuna suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän hoitojaksosta.
Käytetään 3 + 3 annoksen korotusjärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAK-960:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, kliinisten laboratorioarvojen arvioinnit, elintoimintojen mittaukset ja elektrokardiogrammit (EKG)
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .