Estudio de TAK-960 administrado por vía oral en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

• Hombre o mujer de 18 años o más
• Valores de laboratorio clínico como se especifica en el protocolo
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de neoplasia maligna no hematológica avanzada evaluable, no resecable, metastásica para la cual el tratamiento estándar no está disponible o ya no es efectivo
• Tumor radiográficamente o clínicamente evaluable
• Acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido por el estudio
• Pacientes mujeres que son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos o abstenerse de tener relaciones heterosexuales
• Pacientes masculinos que aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos o aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales
• Consentimiento voluntario por escrito
• Dispuesto a someterse a procedimientos de biopsia (solo fase de expansión)
• Peso mínimo 40 kg
• Recuperado de los efectos reversibles de la terapia antineoplásica previa a Grado ≤ 1 o a los valores basales del paciente, excluyendo la alopecia

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:

• Diagnóstico de neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
• El paciente tiene metástasis cerebral sintomática. Los pacientes con metástasis cerebrales deben: tener un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas después de completar la terapia local Y estar sin disfunción neurológica que pudiera confundir la evaluación de eventos adversos
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre
• Terapia o tratamiento previo como se especifica en el protocolo
• Pacientes mujeres que están amamantando o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de TAK-960
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de TAK-960
• Cualquiera de las condiciones cardiovasculares o valores especificados en el protocolo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de TAK-960
• Infección que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico en los 14 días anteriores al inicio de TAK-960 u otra infección grave
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o sospecha de infección activa por hepatitis C conocida
• Diagnóstico o tratamiento por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de TAK-960 o diagnóstico previo de otra neoplasia maligna y cualquier evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la finalización del tratamiento.
• Náuseas o vómitos recurrentes o requerimiento de terapia antiemética dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de TAK-960
• Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerabilidad de TAK-960, incluida la dificultad para tragar las cápsulas
• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de TAK-960
• Uso sistémico de inhibidores o inductores potentes de CYP3A en los 14 días anteriores a la primera dosis de TAK-960
• Los pacientes inscritos en las cohortes de expansión en las que se requieren biopsias tumorales deben cumplir criterios adicionales de acuerdo con el protocolo del estudio.