Badanie TAK-960 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
• Kliniczne wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie przerzutowego, nieoperacyjnego, zaawansowanego, możliwego do oceny niehematologicznego nowotworu złośliwego, w przypadku którego standardowe leczenie nie jest dostępne lub przestało być skuteczne
• Guz dający się ocenić radiologicznie lub klinicznie
• Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi wymaganej do badań
• Pacjentki po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub zgadzające się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymujące się od współżycia heteroseksualnego
• Pacjenci płci męskiej, którzy zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną lub zgadzają się powstrzymać od stosunków heteroseksualnych
• Dobrowolna pisemna zgoda
• Gotowość do poddania się procedurom biopsji (tylko faza ekspansji)
• Waga co najmniej 40 kg
• Przywrócenie odwracalnych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1 lub do wartości wyjściowych pacjenta, z wyłączeniem łysienia

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Rozpoznanie pierwotnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• Pacjent ma objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą: mieć stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia miejscowego ORAZ być bez dysfunkcji neurologicznych, które mogłyby zakłócić ocenę zdarzeń niepożądanych
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
• Wcześniejsza terapia lub leczenie zgodnie z protokołem
• Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką TAK-960
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki TAK-960
• Dowolny stan lub wartości sercowo-naczyniowe określone w protokole badania w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką TAK-960
• Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem TAK-960 lub inne ciężkie zakażenie
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
• Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki TAK-960 lub wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu złośliwego i jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
• Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia
• Nawracające nudności lub wymioty lub konieczność leczenia przeciwwymiotnego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki TAK-960
• Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub procedura żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję TAK-960, w tym trudności w połykaniu kapsułek
• Leczenie dowolnymi badanymi produktami w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką TAK-960
• Ogólnoustrojowe stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki TAK-960
• Pacjenci włączeni do kohort ekspansji, w których wymagana jest biopsja guza, muszą spełniać dodatkowe kryteria zgodnie z protokołem badania