Studie van oraal toegediende TAK-960 bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• Man of vrouw 18 jaar of ouder
• Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in protocol
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde, inoperabele, gevorderde evalueerbare niet-hematologische maligniteit waarvoor standaardbehandeling niet beschikbaar is of niet langer effectief is
• Radiografisch of klinisch evalueerbare tumor
• Geschikte veneuze toegang voor studie-vereiste bloedafname
• Vrouwelijke patiënten die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen of zich onthouden van heteroseksuele omgang
• Mannelijke patiënten die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang
• Vrijwillige schriftelijke toestemming
• Bereid om biopsieprocedures te ondergaan (alleen expansiefase)
• Gewicht minimaal 40 kg
• Hersteld van de reversibele effecten van eerdere antineoplastische therapie tot graad ≤ 1 of tot de uitgangswaarden van de patiënt, met uitzondering van alopecia

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Diagnose van primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
• Patiënt heeft symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met hersenmetastasen moeten: een stabiele neurologische status hebben gedurende ten minste 2 weken na voltooiing van lokale therapie EN geen neurologische disfunctie hebben die de evaluatie van bijwerkingen zou verstoren
• Eerdere allogene beenmerg- of stamceltransplantatie
• Voorafgaande therapie of behandeling zoals gespecificeerd in het protocol
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of die een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode van binnen 3 dagen vóór de eerste dosis TAK-960
• Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis TAK-960
• Een van de cardiovasculaire aandoeningen of waarden zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol binnen 6 maanden vóór de eerste dosis TAK-960
• Infectie die binnen 14 dagen voor aanvang van TAK-960 systemische anti-infectieuze therapie vereist, of andere ernstige infectie
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief, hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief of bekende vermoedelijke actieve hepatitis C-infectie
• Een diagnose van of behandeling voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis TAK-960 of eerdere diagnose van een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan
• Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling kan verstoren
• Terugkerende misselijkheid of braken of behoefte aan anti-emetische therapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis TAK-960
• Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of verdraagbaarheid van TAK-960 zou kunnen verstoren, inclusief moeite met het slikken van capsules
• Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 21 dagen vóór de eerste dosis TAK-960
• Systemisch gebruik van sterke CYP3A-remmers of -inductoren binnen 14 dagen vóór de eerste dosis TAK-960
• Patiënten die zijn opgenomen in de expansiecohorten waar tumorbiopten vereist zijn, moeten voldoen aan aanvullende criteria volgens het onderzoeksprotocol