Studie av oralt administrert TAK-960 hos pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Kliniske laboratorieverdier som spesifisert i protokollen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk, ikke-opererbar, avansert evaluerbar ikke-hematologisk malignitet der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er effektiv
• Radiografisk eller klinisk evaluerbar svulst
• Egnet venetilgang for studiekrevende blodprøvetaking
• Kvinnelige pasienter som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder eller avstå fra heteroseksuelt samleie
• Mannlige pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie
• Frivillig skriftlig samtykke
• Villig til å gjennomgå biopsiprosedyrer (kun ekspansjonsfase)
• Vekt minst 40 kg
• Gjenopprettet fra de reversible effektene av tidligere antineoplastisk behandling til grad ≤ 1 eller til pasientens baseline-verdier, unntatt alopecia

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

• Diagnose av primær malignitet i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
• Pasienten har symptomatisk hjernemetastase. Pasienter med hjernemetastaser må: ha stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført lokal terapi OG være uten nevrologisk dysfunksjon som kan forvirre evalueringen av bivirkninger
• Tidligere allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon
• Tidligere terapi eller behandling som spesifisert i protokollen
• Kvinnelige pasienter som ammer eller som har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden innen 3 dager før første dose av TAK-960
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av TAK-960
• Enhver av de kardiovaskulære tilstandene eller verdiene som spesifisert i studieprotokollen innen 6 måneder før den første dosen av TAK-960
• Infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før oppstart av TAK-960, eller annen alvorlig infeksjon
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt, hepatitt B overflateantigenpositivt eller kjent mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
• En diagnose av eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av TAK-960 eller tidligere diagnose av en annen malignitet og eventuelle tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen
• Tilbakevendende kvalme eller oppkast eller behov for antiemetisk behandling innen 14 dager før første dose av TAK-960
• Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller tolerabilitet av TAK-960, inkludert problemer med å svelge kapsler
• Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 21 dager før første dose av TAK-960
• Systemisk bruk av sterke CYP3A-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første dose av TAK-960
• Pasienter som er registrert i ekspansjonskohortene der det kreves tumorbiopsier, må oppfylle tilleggskriterier i henhold til studieprotokollen