Исследование перорально вводимого TAK-960 у пациентов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• Мужчина или женщина 18 лет и старше
• Клинические лабораторные показатели, указанные в протоколе
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз метастатического, нерезектабельного, прогрессирующего негематологического злокачественного новообразования, для которого стандартное лечение недоступно или более неэффективно.
• Рентгенологически или клинически оцениваемая опухоль
• Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования
• Пациентки женского пола в постменопаузе, хирургически бесплодны или соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции или воздерживаются от гетеросексуальных контактов.
• Пациенты мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
• Добровольное письменное согласие
• Желание пройти процедуры биопсии (только фаза расширения)
• Вес не менее 40 кг
• Восстановление после обратимых эффектов предшествующей противоопухолевой терапии до степени ≤ 1 или до исходных значений пациента, за исключением алопеции.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

• Диагностика первичного злокачественного новообразования центральной нервной системы или карциноматозного менингита
• У пациента имеются симптоматические метастазы в головной мозг. Пациенты с метастазами в головной мозг должны: иметь стабильный неврологический статус в течение не менее 2 недель после завершения местной терапии И не иметь неврологической дисфункции, которая могла бы затруднить оценку нежелательных явлений.
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или стволовых клеток
• Предыдущая терапия или лечение, как указано в протоколе
• Пациенты женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга в течение 3 дней до первой дозы ТАК-960.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы ТАК-960
• Любые сердечно-сосудистые заболевания или показатели, указанные в протоколе исследования, в течение 6 месяцев до первой дозы TAK-960.
• Инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии в течение 14 дней до начала TAK-960, или другая тяжелая инфекция
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известное подозрение на активную инфекцию гепатита С
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы TAK-960 или предыдущий диагноз другого злокачественного новообразования и любые признаки остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
• Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое потенциально может помешать завершению лечения.
• Рецидивирующая тошнота или рвота или потребность в противорвотной терапии в течение 14 дней до первой дозы TAK-960
• Известные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость TAK-960, включая трудности с глотанием капсул.
• Лечение любыми исследуемыми продуктами в течение 21 дня до первой дозы TAK-960
• Системное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A в течение 14 дней до первой дозы TAK-960
• Пациенты, включенные в дополнительные когорты, которым требуется биопсия опухоли, должны соответствовать дополнительным критериям в соответствии с протоколом исследования.