진행성 비혈액암 환자에서 경구 투여된 TAK-960에 대한 연구

포함 기준:

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 만 18세 이상 남녀
• 프로토콜에 명시된 임상 실험실 값
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 표준 치료가 불가능하거나 더 이상 효과적이지 않은 전이성, 절제 불가능, 진행성 평가 가능 비혈액학적 악성 종양의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단
• 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양
• 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근
• 폐경 후, 외과적으로 불임인 여성 환자 또는 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 여성 환자
• 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 환자
• 자발적인 서면 동의
• 생검 절차를 받을 의향이 있는 경우(확장 단계만 해당)
• 체중 40kg 이상
• 이전 항신생물 요법의 가역적 효과에서 등급 ≤ 1 또는 환자의 기준치로 회복됨(탈모증 제외)

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 원발성 중추신경계 악성종양 또는 암종성 수막염의 진단
• 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 뇌 전이가 있는 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 국소 치료 완료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지하고 부작용 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
• 이전 동종 골수 또는 줄기 세포 이식
• 프로토콜에 명시된 사전 요법 또는 치료
• TAK-960 초회 투여 전 3일 이내의 스크리닝 기간 동안 수유 중이거나 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
• TAK-960 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색
• TAK-960의 첫 투여 전 6개월 이내에 연구 프로토콜에 명시된 모든 심혈관 상태 또는 값
• TAK-960 시작 전 14일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 감염 또는 기타 중증 감염
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 활성 C형 간염 감염 의심
• TAK-960의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 진단 또는 치료 또는 다른 악성 종양의 이전 진단 및 잔여 질병의 증거. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 재발성 메스꺼움 또는 구토 또는 TAK-960 첫 투여 전 14일 이내에 진토제 치료가 필요한 경우
• 캡슐 삼키기 어려움을 포함하여 TAK-960의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 절차
• TAK-960의 첫 투여 전 21일 이내에 모든 시험용 제품으로 치료
• TAK-960의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제의 전신 사용
• 종양 생검이 필요한 확장 코호트에 등록된 환자는 연구 프로토콜에 따라 추가 기준을 충족해야 합니다.