晚期非血液系统恶性肿瘤患者口服 TAK-960 的研究

纳入标准：

每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

• 18 岁或以上的男性或女性
• 方案中指定的临床实验室值
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 组织学和/或细胞学确诊的转移性、不可切除、晚期可评估的非血液学恶性肿瘤，标准治疗不可用或不再有效
• 放射学或临床可评估的肿瘤
• 适合研究所需血液采样的静脉通路
• 绝经后、手术绝育或同意采用 2 种有效避孕方法或放弃异性性交的女性患者
• 同意实施有效屏障避孕或同意放弃异性性交的男性患者
• 自愿书面同意
• 愿意接受活检程序（仅限扩展阶段）
• 重量至少 40 公斤
• 从先前抗肿瘤治疗的可逆效果恢复到 ≤ 1 级或患者的基线值，不包括脱发

排除标准：

符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：

• 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或癌性脑膜炎的诊断
• 患者有症状性脑转移。 脑转移患者必须： 在完成局部治疗后至少 2 周内保持稳定的神经系统状态 并且 没有会混淆不良事件评估的神经系统功能障碍
• 先前的同种异体骨髓或干细胞移植
• 方案中指定的先前治疗或治疗
• 在 TAK-960 首次给药前 3 天内的筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验呈阳性的女性患者
• 首次服用 TAK-960 前 6 个月内出现心肌梗死
• 首次服用 TAK-960 前 6 个月内研究方案中规定的任何心血管疾病或数值
• TAK-960开始前14天内发生需要全身抗感染治疗的感染，或其他严重感染
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、乙型肝炎表面抗原阳性或已知疑似活动性丙型肝炎感染
• 在首次服用 TAK-960 之前 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤或接受过另一种恶性肿瘤的治疗，或先前诊断出另一种恶性肿瘤以及任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不排除在外
• 任何可能影响治疗完成的严重的医学或精神疾病
• 首次服用 TAK-960 前 14 天内反复出现恶心或呕吐或需要止吐治疗
• 可能干扰 TAK-960 的口服吸收或耐受性的已知胃肠道 (GI) 疾病或胃肠道手术，包括难以吞咽胶囊
• 在首次服用 TAK-960 前 21 天内使用任何研究产品进行治疗
• 在 TAK-960 首次给药前 14 天内全身使用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂
• 根据研究方案，参加需要进行肿瘤活检的扩展队列的患者必须满足其他标准