Étude du TAK-960 administré par voie orale chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

• Homme ou femme de 18 ans ou plus
• Valeurs de laboratoire clinique telles que spécifiées dans le protocole
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé d'une tumeur maligne non hématologique métastatique, non résécable, avancée et évaluable pour laquelle le traitement standard n'est pas disponible ou n'est plus efficace
• Tumeur évaluable radiographiquement ou cliniquement
• Accès veineux approprié pour les prélèvements sanguins requis par l'étude
• Patientes ménopausées, chirurgicalement stériles ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces ou s'abstenant de rapports hétérosexuels
• Patients de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace ou acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels
• Consentement écrit volontaire
• Disposé à subir des procédures de biopsie (phase d'expansion uniquement)
• Poids au moins 40 kg
• Récupéré des effets réversibles d'un traitement antinéoplasique antérieur jusqu'au grade ≤ 1 ou aux valeurs initiales du patient, à l'exclusion de l'alopécie

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

• Diagnostic de tumeur maligne primitive du système nerveux central ou de méningite carcinomateuse
• Le patient a des métastases cérébrales symptomatiques. Les patients présentant des métastases cérébrales doivent : avoir un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement local ET ne présenter aucun dysfonctionnement neurologique susceptible de fausser l'évaluation des événements indésirables.
• Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches
• Thérapie ou traitement antérieur tel que spécifié dans le protocole
• Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage dans les 3 jours précédant la première dose de TAK-960
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose de TAK-960
• L'une des conditions ou valeurs cardiovasculaires spécifiées dans le protocole d'étude dans les 6 mois précédant la première dose de TAK-960
• Infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant le début du TAK-960, ou autre infection grave
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B positif ou hépatite C active suspectée connue
• Un diagnostic ou un traitement pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose de TAK-960 ou un diagnostic antérieur d'une autre tumeur maligne et tout signe de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète
• Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement
• Nausées ou vomissements récurrents ou nécessité d'un traitement antiémétique dans les 14 jours précédant la première dose de TAK-960
• Maladie gastro-intestinale (GI) ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérabilité du TAK-960, y compris la difficulté à avaler les gélules
• Traitement avec tout produit expérimental dans les 21 jours précédant la première dose de TAK-960
• Utilisation systémique d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose de TAK-960
• Les patients inscrits dans les cohortes d'expansion où des biopsies tumorales sont nécessaires doivent répondre à des critères supplémentaires selon le protocole de l'étude