Estudo de TAK-960 administrado por via oral em pacientes com neoplasias não hematológicas avançadas

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

• Masculino ou feminino 18 anos ou mais
• Valores laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de malignidade não hematológica avançada avaliável, metastática, irressecável, para a qual o tratamento padrão não está disponível ou não é mais eficaz
• Tumor avaliável radiograficamente ou clinicamente
• Acesso venoso adequado para amostragem de sangue exigida pelo estudo
• Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou que concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ou abster-se de relações sexuais heterossexuais
• Pacientes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz ou concordam em se abster de relações sexuais heterossexuais
• Consentimento voluntário por escrito
• Disposto a se submeter a procedimentos de biópsia (somente fase de expansão)
• Peso mínimo 40kg
• Recuperado dos efeitos reversíveis da terapia antineoplásica anterior para Grau ≤ 1 ou para os valores basais do paciente, excluindo alopecia

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

• Diagnóstico de malignidade primária do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa
• O paciente tem metástase cerebral sintomática. Os pacientes com metástases cerebrais devem: ter estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas após a conclusão da terapia local E não apresentar disfunção neurológica que possa confundir a avaliação de eventos adversos
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco
• Terapia prévia ou tratamento conforme especificado no protocolo
• Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem de 3 dias antes da primeira dose de TAK-960
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose de TAK-960
• Qualquer uma das condições ou valores cardiovasculares conforme especificado no protocolo do estudo dentro de 6 meses antes da primeira dose de TAK-960
• Infecção que requer terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 14 dias antes do início do TAK-960, ou outra infecção grave
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo, antígeno de superfície da hepatite B positivo ou suspeita de infecção ativa por hepatite C conhecida
• Um diagnóstico ou tratamento para outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose de TAK-960 ou diagnóstico anterior de outra malignidade e qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos a ressecção completa
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento
• Náuseas ou vômitos recorrentes ou necessidade de terapia antiemética dentro de 14 dias antes da primeira dose de TAK-960
• Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou tolerabilidade do TAK-960, incluindo dificuldade em engolir cápsulas
• Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 21 dias antes da primeira dose de TAK-960
• Uso sistêmico de fortes inibidores ou indutores de CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose de TAK-960
• Os pacientes inscritos nas coortes de expansão em que as biópsias de tumor são necessárias devem atender a critérios adicionais de acordo com o protocolo do estudo