Studie av oralt administrerat TAK-960 hos patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre
• Kliniska laboratorievärden enligt protokollet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande, icke-opererbar, avancerad utvärderingsbar icke-hematologisk malignitet för vilken standardbehandling inte är tillgänglig eller inte längre är effektiv
• Radiografiskt eller kliniskt utvärderbar tumör
• Lämplig venåtkomst för studienödvändig blodprovstagning
• Kvinnliga patienter som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller samtycker till att utöva två effektiva preventivmetoder eller avstå från heterosexuellt samlag
• Manliga patienter som går med på att utöva effektiv barriärprevention eller går med på att avstå från heterosexuellt samlag
• Frivilligt skriftligt medgivande
• Villig att genomgå biopsiprocedurer (endast expansionsfas)
• Vikt minst 40 kg
• Återhämtat sig från de reversibla effekterna av tidigare antineoplastisk behandling till grad ≤ 1 eller till patientens baslinjevärden, exklusive alopeci

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

• Diagnos av primär malignitet i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
• Patienten har symtomatisk hjärnmetastasering. Patienter med hjärnmetastaser måste: ha stabil neurologisk status i minst 2 veckor efter avslutad lokal terapi OCH vara utan neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av biverkningar
• Tidigare allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation
• Tidigare terapi eller behandling enligt protokollet
• Kvinnliga patienter som ammar eller som har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden inom 3 dagar före den första dosen av TAK-960
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före första dosen av TAK-960
• Något av de kardiovaskulära tillstånden eller värdena som specificeras i studieprotokollet inom 6 månader före den första dosen av TAK-960
• Infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 14 dagar före start av TAK-960, eller annan allvarlig infektion
• Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt, hepatit B ytantigenpositivt eller känd misstänkt aktiv hepatit C-infektion
• En diagnos av eller behandlad för en annan malignitet inom 2 år före den första dosen av TAK-960 eller tidigare diagnos av en annan malignitet och eventuella tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion
• Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan störa behandlingens slutförande
• Återkommande illamående eller kräkningar eller behov av antiemetikabehandling inom 14 dagar före den första dosen av TAK-960
• Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa oral absorption eller tolerabilitet av TAK-960, inklusive svårigheter att svälja kapslar
• Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 21 dagar före den första dosen av TAK-960
• Systemisk användning av starka CYP3A-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före den första dosen av TAK-960
• Patienter som är inskrivna i expansionskohorter där tumörbiopsier krävs måste uppfylla ytterligare kriterier enligt studieprotokollet