Undersøgelse af oralt administreret TAK-960 hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

• Mand eller kvinde 18 år eller ældre
• Kliniske laboratorieværdier som specificeret i protokollen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk, ikke-operabel, fremskreden evaluerbar ikke-hæmatologisk malignitet, for hvilken standardbehandling ikke er tilgængelig eller ikke længere effektiv
• Radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor
• Egnet venøs adgang til undersøgelseskrævet blodprøvetagning
• Kvindelige patienter, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje
• Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje
• Frivilligt skriftligt samtykke
• Villig til at gennemgå biopsiprocedurer (kun ekspansionsfase)
• Vægt mindst 40 kg
• Genvundet fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling til grad ≤ 1 eller til patientens baseline-værdier, eksklusive alopeci

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

• Diagnose af primær malignitet i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
• Patienten har symptomatisk hjernemetastase. Patienter med hjernemetastaser skal: have stabil neurologisk status i mindst 2 uger efter afslutning af lokal terapi OG være uden neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​bivirkninger
• Tidligere allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
• Forudgående terapi eller behandling som specificeret i protokollen
• Kvindelige patienter, der ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden inden for 3 dage før den første dosis af TAK-960
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af TAK-960
• Enhver af de kardiovaskulære tilstande eller værdier som specificeret i undersøgelsesprotokollen inden for 6 måneder før den første dosis af TAK-960
• Infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før starten af ​​TAK-960, eller anden alvorlig infektion
• Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen positiv eller kendt formodet aktiv hepatitis C infektion
• En diagnose af eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før den første dosis af TAK-960 eller tidligere diagnose af en anden malignitet og eventuelle tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen
• Tilbagevendende kvalme eller opkastning eller behov for antiemetisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af TAK-960
• Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerabilitet af TAK-960, herunder besvær med at sluge kapsler
• Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 21 dage før den første dosis af TAK-960
• Systemisk brug af stærke CYP3A-hæmmere eller inducere inden for 14 dage før den første dosis af TAK-960
• Patienter indskrevet i ekspansionskohorter, hvor tumorbiopsier er påkrævet, skal opfylde yderligere kriterier i henhold til undersøgelsesprotokollen