Studie zu oral verabreichtem TAK-960 bei Patienten mit fortgeschrittenen nichthämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
• Klinische Laborwerte wie im Protokoll angegeben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose einer metastasierten, inoperablen, fortgeschrittenen auswertbaren nichthämatologischen Malignität, für die eine Standardbehandlung nicht verfügbar oder nicht mehr wirksam ist
• Röntgenologisch oder klinisch auswertbarer Tumor
• Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme
• Patientinnen, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
• Männliche Patienten, die zustimmen, eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
• Freiwillige schriftliche Zustimmung
• Bereitschaft zur Durchführung von Biopsieverfahren (nur Erweiterungsphase)
• Gewicht mindestens 40 kg
• Erholung von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen antineoplastischen Therapie auf Grad ≤ 1 oder auf die Ausgangswerte des Patienten, ausgenommen Alopezie

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Diagnose einer primären Bösartigkeit des Zentralnervensystems oder einer karzinomatösen Meningitis
• Der Patient hat symptomatische Hirnmetastasen. Patienten mit Hirnmetastasen müssen: einen stabilen neurologischen Status für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der lokalen Therapie haben UND keine neurologischen Funktionsstörungen aufweisen, die die Bewertung unerwünschter Ereignisse verfälschen würden
• Vorherige allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
• Vorherige Therapie oder Behandlung wie im Protokoll angegeben
• Patientinnen, die stillen oder die während des Screeningzeitraums innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-960 einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von TAK-960
• Jeder der im Studienprotokoll angegebenen kardiovaskulären Zustände oder Werte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von TAK-960
• Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit TAK-960 eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert, oder andere schwere Infektion
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder bekannter Verdacht auf eine aktive Hepatitis-C-Infektion
• Eine Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis von TAK-960 oder eine frühere Diagnose einer anderen Malignität und Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
• Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte
• Wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen oder Notwendigkeit einer antiemetischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-960
• Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder GI-Verfahren, die die orale Aufnahme oder Verträglichkeit von TAK-960 beeinträchtigen könnten, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
• Behandlung mit irgendwelchen Prüfprodukten innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-960
• Systemische Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-960
• Patienten, die in die Expansionskohorten aufgenommen werden, bei denen Tumorbiopsien erforderlich sind, müssen zusätzliche Kriterien gemäß dem Studienprotokoll erfüllen