Studie perorálně podávaného TAK-960 u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

• Muž nebo žena starší 18 let
• Klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického, neresekabilního, pokročilého hodnotitelného nehematologického zhoubného nádoru, pro který standardní léčba není dostupná nebo již není účinná
• Radiograficky nebo klinicky hodnotitelný nádor
• Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií
• Pacientky, které jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce nebo se zdržují heterosexuálního styku
• Mužští pacienti, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku
• Dobrovolný písemný souhlas
• Ochota podstoupit bioptické procedury (pouze expanzní fáze)
• Hmotnost minimálně 40 kg
• Zotavení z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické léčby na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnoty pacienta, s výjimkou alopecie

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Diagnostika primární malignity centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidy
• Pacient má symptomatické mozkové metastázy. Pacienti s metastázami v mozku musí: mít stabilní neurologický stav po dobu alespoň 2 týdnů po dokončení lokální terapie A být bez neurologické dysfunkce, která by zkreslila hodnocení nežádoucích účinků
• Před alogenní transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
• Předchozí terapie nebo léčba, jak je uvedeno v protokolu
• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během screeningového období do 3 dnů před první dávkou TAK-960
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou TAK-960
• Jakýkoli z kardiovaskulárních stavů nebo hodnot uvedených v protokolu studie během 6 měsíců před první dávkou TAK-960
• Infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 14 dnů před zahájením léčby TAK-960 nebo jiná závažná infekce
• Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo podezření na aktivní infekci hepatitidy C
• Diagnóza nebo léčba jiné malignity během 2 let před první dávkou TAK-960 nebo předchozí diagnóza jiné malignity a jakýkoli důkaz reziduální choroby. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci
• Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby
• Opakovaná nevolnost nebo zvracení nebo nutnost antiemetické léčby během 14 dnů před první dávkou TAK-960
• Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI procedura, která by mohla interferovat s orální absorpcí nebo snášenlivostí TAK-960, včetně potíží s polykáním tobolek
• Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 21 dnů před první dávkou TAK-960
• Systémové použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A během 14 dnů před první dávkou TAK-960
• Pacienti zařazení do expanzních kohort, kde jsou vyžadovány biopsie nádoru, musí splňovat další kritéria podle protokolu studie