循環Vガンマ9Vデルタ2-T細胞に対するアミノビホスホネートとスタチンの影響
2013年6月13日 更新者：Amsterdam UMC, location VUmc
この研究の目的は、循環 Vgamma9Vdelta2-T 細胞の表現型および機能に対するアミノビホスホネート治療の効果を調査し、これらの効果がスタチンによる同時治療によって阻害されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 40 人の患者がこの研究に参加します。
患者の半数はアミノオブシホスホネートによる標準的な静脈内治療を受け、残りの半数は追加でスタチンによる治療を受けることになります。
すでにスタチン治療を受けている患者はこの治療を継続し、他の患者は最長5週間スタチンによる治療を受ける意思があるかどうか尋ねられます。
同意した患者は無作為に静脈内投与を受けるように割り当てられます。
アミノビスホスホネートプラスまたはシンバスタチン 40 mg を 1 日 1 回投与。
シンバスタチンは、アミノビスホスホネートの最初の投与の1週間前に開始され、最大5週間継続されます。
各患者において、末梢血１０ｍｌを採取する（ｔ＝０、ｔ＝２４時間、ｔ＝１週間、ｔ＝３〜４週間（２回目のアミノビスホスホネート投与前））。
さらに、患者には、最初のアミノビスホスホネート投与後の 2 日間、1 日 3 回体温を測定することが求められます。
これは、アミノビスホスホネート投与時の発熱反応の発生と、Vy9Vd2-T細胞の活性化および増殖との関係が示唆されているためである。
採取された末梢血から末梢血単核球が分離されます。
細胞内および細胞外フローサイトメトリーを使用すると、Vy9Vd2-T 細胞の表現型 (APC マーカー: CD1d、CD40、CD80、CD83、CD86、HLA-DR; 活性化/記憶マーカー: CD25、CD27、CD45RA、CD45RO、CCR7) および機能 ( IFN-γ、TNF-α、グランザイムB)。
さらに、CD3+、CD4+、CD8+ T 細胞、NK 細胞、B 細胞、iNKT 細胞、CD4+CD25+ 制御性 T 細胞、および循環樹状細胞の頻度が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- VU University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍のためアミノビホスホン酸塩の静脈内治療の適応のある患者
- WHO 0、1、2 パフォーマンス スコア
除外基準:
- WHO 3、4 パフォーマンス スコア
- アミノビスホスホネート - 免疫抑制剤の以前または現在の使用 (NSAID は許可されている)
- アミノビスホスホネート投与開始前4週間以内に化学療法および/または放射線療法を行っている
- 腎不全（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min）
肝酵素異常：
- ビリルビン > 1.5 倍 ULN (正常の上限)
- ASAT または ALAT > ULN の 2.5 倍 (肝転移がない場合)
- ASAT または ALAT > ULN の 5 倍（肝転移がある場合）
- イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリトロマイシン、クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、グレープフルーツ ジュースなどの CYP3A4 の強力な阻害剤との併用は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アミノビホスホネート
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患者は標準的なビホスホネート静脈内治療を受けることになります。
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実験的：アミノビホスホネートとスタチン
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患者は標準的なビホスホネート静脈内治療を受けることになります。
40mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vy9Vd2-T 細胞の循環プールにおける表現型 (APC マーカー: CD1d、CD40、CD80、CD83、CD86、HLA-DR; 活性化/記憶マーカー: CD25、CD27、CD45RA、CD45RO、CCR7) の変化。
時間枠：5週間
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採取された末梢血から末梢血単核球が分離されます。
細胞内および細胞外フローサイトメトリーを使用して、Vy9Vd2-T 細胞の表現型を特徴付けます (APC マーカー: CD1d、CD40、CD80、CD83、CD86、HLA-DR; 活性化/記憶マーカー: CD25、CD27、CD45RA、CD45RO、CCR7)。
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5週間
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発熱反応の発生
時間枠：2日
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患者は、最初のアミノビスホスホネート投与後の 2 日間、1 日 3 回体温を測定するよう求められます。
これは、アミノビスホスホネート投与時の発熱反応の発生と、Vy9Vd2-T細胞の活性化および増殖との関係が示唆されているためである。
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2日
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Vy9Vd2-T 細胞の循環プールにおける機能 (IFN-γ、TNF-α、グランザイム B) の変化。
時間枠：5週間
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採取された末梢血から末梢血単核球が分離されます。
細胞内および細胞外フローサイトメトリーを使用して、Vy9Vd2-T 細胞を機能的に特徴付けます (IFN-γ、TNF-α、グランザイム B)。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J J van der Vliet, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。