- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01179464
Effet des aminobiphosphonates et des statines sur les cellules circulantes Vgamma9Vdelta2-T
13 juin 2013 mis à jour par: Amsterdam UMC, location VUmc
Le but de cette étude est d'étudier les effets du traitement aux aminobiphosphonates sur le phénotype et la fonction des cellules Vgamma9Vdelta2-T circulantes et de déterminer si ces effets sont inhibés par un traitement simultané avec des statines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 40 patients seront inscrits dans cette étude.
La moitié des patients recevra un traitement intraveineux standard avec des aminobsiphosphonates, l'autre moitié sera en outre traitée avec une statine.
Les patients recevant déjà un traitement par statine poursuivront ce traitement, il sera demandé aux autres patients s'ils acceptent d'être traités par une statine pendant 5 semaines maximum.
Les patients consentants seront randomisés pour recevoir i.v.
aminobisphosphonates plus ou moins simvastatine 40 mg une fois par jour.
La simvastatine sera débutée une semaine avant la première administration d'aminobisphosphonates et poursuivie pendant un maximum de 5 semaines.
Chez chaque patient, 10 ml de sang périphérique seront prélevés (t = 0, t = 24 h, t = 1 semaine, t = 3-4 semaines (avant la 2e administration d'aminobisphosphonate).
De plus, il sera demandé aux patients de mesurer leur température trois fois par jour pendant les 2 jours suivant la première administration d'aminobisphosphonate.
En effet, une relation entre l'apparition d'une réponse fébrile lors de l'administration d'aminobisphosphonate et une activation et une expansion des cellules Vy9Vd2-T a été suggérée.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées du sang périphérique prélevé.
En utilisant la cytométrie en flux intra- et extracellulaire, les cellules Vy9Vd2-T seront caractérisées phénotypiquement (marqueurs APC : CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR ; marqueurs d'activation/mémoire : CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) et fonctionnellement ( IFN-γ, TNF-α, granzyme B).
De plus, la fréquence des cellules T CD3+, CD4+, CD8+, des cellules NK, des cellules B, des cellules iNKT, des cellules T régulatrices CD4+CD25+ et des cellules dendritiques circulantes sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication de traitement intraveineux par un aminobiphosphonate en raison d'une tumeur maligne
- Score de performance de l'OMS 0,1,2
Critère d'exclusion:
- Score de performance OMS 3, 4
- utilisation antérieure ou actuelle d'aminobisphosphonates - médicaments immunosuppresseurs (AINS autorisés)
- chimiothérapie et/ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'administration d'aminobisphosphonates
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
anomalies des enzymes hépatiques :
- bilirubine > 1,5 fois la LSN (limite supérieure de la normale)
- ASAT ou ALAT > 2,5 fois la LSN (en l'absence de métastases hépatiques)
- ASAT ou ALAT > 5 fois LSN (en présence de métastases hépatiques)
- l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole, le kétoconazole, l'érytromycine, la clarithromycine, les inhibiteurs de la protéase du vih ou le jus de pamplemousse est contre-indiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aminobiphosphonates
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Les patients recevront un traitement standard aux biphosphonates par voie intraveineuse
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Expérimental: Aminobiphosphonates et statine
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Les patients recevront un traitement standard aux biphosphonates par voie intraveineuse
40 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements phénotypiques (marqueurs APC : CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR ; marqueurs d'activation/mémoire : CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) dans le pool circulant de cellules Vy9Vd2-T.
Délai: 5 semaines
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Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées du sang périphérique prélevé.
En utilisant la cytométrie en flux intra- et extracellulaire, les cellules Vy9Vd2-T seront caractérisées phénotypiquement (marqueurs APC : CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR ; marqueurs d'activation/mémoire : CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
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5 semaines
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Apparition d'une réponse fébrile
Délai: 2 jours
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Les patients seront invités à mesurer leur température trois fois par jour pendant les 2 jours suivant la première administration d'aminobisphosphonate.
En effet, une relation entre l'apparition d'une réponse fébrile lors de l'administration d'aminobisphosphonate et une activation et une expansion des cellules Vy9Vd2-T a été suggérée.
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2 jours
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Modifications fonctionnelles (IFN-γ, TNF-α, granzyme B) dans le pool circulant de cellules Vy9Vd2-T.
Délai: 5 semaines
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Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées du sang périphérique prélevé.
En utilisant la cytométrie en flux intra- et extracellulaire, les cellules Vy9Vd2-T seront caractérisées fonctionnellement (IFN-γ, TNF-α, granzyme B).
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
11 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/70
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .