Effekt av aminobifosfonater og statiner på sirkulerende Vgamma9Vdelta2-T-celler
13. juni 2013 oppdatert av: Amsterdam UMC, location VUmc
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av aminobifosfonatbehandling på fenotypen og funksjonen til sirkulerende Vgamma9Vdelta2-T-celler og å bestemme om disse effektene hemmes ved samtidig behandling med statiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 40 pasienter delta i denne studien.
Halvparten av pasientene vil få standard intravenøs behandling med aminobsifosfonater, den andre halvparten vil bli tilleggsbehandlet med statin.
Pasienter som allerede får statinbehandling vil fortsette denne behandlingen, andre pasienter vil bli spurt om de er villige til å bli behandlet med statin i maksimalt 5 uker.
Samtykkende pasienter vil bli randomisert til å motta i.v.
aminobisfosponater pluss eller minus simvastatin 40 mg én gang daglig.
Simvastatin vil startes en uke før første administrasjon av aminobisfosfonater og fortsettes i maksimalt 5 uker.
I hver pasient vil det bli tatt 10 ml perifert blod (t=0, t=24 timer, t=1 uke, t=3-4 uker (før 2. aminobisfosfonatadministrering).
I tillegg vil pasientene bli bedt om å måle temperaturen tre ganger daglig i løpet av de 2 dagene etter den første aminobisfosponatadministrasjonen.
Dette fordi en sammenheng mellom forekomsten av en febril respons ved administrering av aminobisfosponat og en aktivering og utvidelse av Vy9Vd2-T-celler har blitt foreslått.
Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert fra det tapte perifere blodet.
Ved å bruke intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler karakteriseres fenotypisk (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/minnemarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) og funksjonelt IFN-y, TNF-a, granzym B).
I tillegg vil frekvensen av CD3+, CD4+, CD8+ T-celler, NK-celler, B-celler, iNKT-celler, CD4+CD25+ regulatoriske T-celler og sirkulerende dendrittiske celler vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for intravenøs behandling med et aminobifosfonat på grunn av en ondartet svulst
- WHO 0,1,2 ytelsespoeng
Ekskluderingskriterier:
- WHO 3, 4 ytelsespoeng
- tidligere eller nåværende bruk av aminobisfosfonater -immunsuppressiv medisin (NSAID tillatt)
- kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 4 uker før start av administrering av aminobisfosfonater
- nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
leverenzymavvik:
- bilirubin > 1,5 ganger ULN (øvre normalgrense)
- ASAT eller ALAT > 2,5 ganger ULN (i fravær av levermetastaser)
- ASAT eller ALAT > 5 ganger ULN (i nærvær av levermetastaser)
- Samtidig bruk av sterke hemmere av CYP3A4, som itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, hiv-proteasehemmere eller grapefruktjuice er kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminobifosfonater
|
Pasienter vil få standard intravenøs bifosfonatbehandling
|
|
Eksperimentell: Aminobifosfonater og statin
|
Pasienter vil få standard intravenøs bifosfonatbehandling
40 mg én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotypiske (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/minnemarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) endringer i det sirkulerende bassenget av Vy9Vd2-T-celler.
Tidsramme: 5 uker
|
Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert fra det tapte perifere blodet.
Ved bruk av intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler karakteriseres fenotypisk (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/minnemarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
|
5 uker
|
|
Forekomst av feberrespons
Tidsramme: 2 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å måle temperaturen tre ganger daglig i løpet av de 2 dagene etter den første aminobisfosponatadministrasjonen.
Dette fordi en sammenheng mellom forekomsten av en febril respons ved administrering av aminobisfosponat og en aktivering og utvidelse av Vy9Vd2-T-celler har blitt foreslått.
|
2 dager
|
|
Funksjonelle (IFN-γ, TNF-α, granzym B) endringer i den sirkulerende poolen av Vy9Vd2-T-celler.
Tidsramme: 5 uker
|
Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert fra det tapte perifere blodet.
Ved bruk av intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler bli karakterisert funksjonelt (IFN-γ, TNF-α, granzym B).
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/70
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .