Влияние аминобифосфонатов и статинов на циркулирующие клетки Vgamma9Vdelta2-T
13 июня 2013 г. обновлено: Amsterdam UMC, location VUmc
Целью данного исследования является изучение влияния лечения аминобифосфонатом на фенотип и функцию циркулирующих клеток Vgamma9Vdelta2-T и определение того, ингибируются ли эти эффекты одновременным лечением статинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 40 пациентов.
Половина пациентов будет получать стандартное внутривенное лечение аминобисфосфонатами, другая половина будет дополнительно лечиться статинами.
Пациенты, уже получающие лечение статинами, продолжат это лечение, других пациентов спросят, готовы ли они лечиться статинами в течение максимум 5 недель.
Давшие согласие пациенты будут рандомизированы для получения внутривенного введения.
аминобисфосфонаты плюс или минус симвастатин 40 мг один раз в день.
Прием симвастатина будет начат за одну неделю до первого введения аминобисфосфонатов и будет продолжен в течение максимум 5 недель.
У каждого пациента будет взято 10 мл периферической крови (t=0, t=24 часа, t=1 неделя, t=3-4 недели (до 2-го введения аминобисфосфоната).
Кроме того, пациентам будет предложено измерять температуру три раза в день в течение 2 дней после первого введения аминобисфосфоната.
Это связано с тем, что была предположена связь между возникновением лихорадочной реакции при введении аминобисфосфоната и активацией и размножением Vy9Vd2-T-клеток.
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены из взятой периферической крови.
С помощью внутри- и внеклеточной проточной цитометрии клетки Vy9Vd2-T будут охарактеризованы фенотипически (маркеры APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; маркеры активации/памяти: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) и функционально ( IFN-γ, TNF-α, гранзим B).
Кроме того, будет оцениваться частота CD3+, CD4+, CD8+ T-клеток, NK-клеток, B-клеток, iNKT-клеток, CD4+CD25+ регуляторных T-клеток и циркулирующих дендритных клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к внутривенному лечению аминобифосфонатами из-за злокачественной опухоли
- ВОЗ 0,1,2 балл эффективности
Критерий исключения:
- ВОЗ 3, 4 оценка эффективности
- предшествующее или текущее использование аминобисфосфонатов - иммунодепрессантов (разрешены НПВП)
- химиотерапия и/или лучевая терапия за 4 недели до начала приема аминобисфосфонатов
- почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
нарушения ферментов печени:
- билирубин > 1,5 раза выше ВГН (верхняя граница нормы)
- АсАТ или АлАТ > 2,5 раза выше ВГН (при отсутствии метастазов в печени)
- АсАТ или АлАТ > 5 раз выше ВГН (при наличии метастазов в печень)
- Противопоказан одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4, таких как итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы или грейпфрутовый сок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аминобифосфонаты
|
Пациенты будут получать стандартное внутривенное лечение бифосфонатами.
|
|
Экспериментальный: Аминобифосфонаты и статины
|
Пациенты будут получать стандартное внутривенное лечение бифосфонатами.
40 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотипические (маркеры APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; маркеры активации/памяти: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) изменения в циркулирующем пуле Vy9Vd2-T-клеток.
Временное ограничение: 5 недель
|
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены из взятой периферической крови.
С помощью внутри- и внеклеточной проточной цитометрии клетки Vy9Vd2-T будут охарактеризованы фенотипически (маркеры APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; маркеры активации/памяти: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
|
5 недель
|
|
Возникновение лихорадочной реакции
Временное ограничение: 2 дня
|
Пациентам будет предложено измерять температуру трижды в день в течение 2 дней после первого введения аминобисфосфоната.
Это связано с тем, что была предположена связь между возникновением лихорадочной реакции при введении аминобисфосфоната и активацией и размножением Vy9Vd2-T-клеток.
|
2 дня
|
|
Функциональные (IFN-γ, TNF-α, гранзим B) изменения в циркулирующем пуле клеток Vy9Vd2-T.
Временное ограничение: 5 недель
|
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены из взятой периферической крови.
С помощью внутри- и внеклеточной проточной цитометрии клетки Vy9Vd2-T будут функционально охарактеризованы (IFN-γ, TNF-α, гранзим B).
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .