Efeito de Aminobifosfonatos e Estatinas nas Células Vgamma9Vdelta2-T Circulantes
13 de junho de 2013 atualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do tratamento com aminobifosfonato no fenótipo e na função das células Vgamma9Vdelta2-T circulantes e determinar se esses efeitos são inibidos pelo tratamento simultâneo com estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 40 pacientes serão inseridos neste estudo.
Metade dos pacientes receberá tratamento intravenoso padrão com aminobsifosfonatos, a outra metade será tratada adicionalmente com uma estatina.
Os pacientes que já recebem tratamento com estatina continuarão esse tratamento, outros pacientes serão questionados se desejam ser tratados com estatina por no máximo 5 semanas.
Os pacientes que consentirem serão randomizados para receber injeções i.v.
aminobisfosfonatos mais ou menos sinvastatina 40 mg uma vez ao dia.
A sinvastatina será iniciada uma semana antes da primeira administração de aminobifosfonatos e continuada por no máximo 5 semanas.
Em cada paciente, serão colhidos 10 ml de sangue periférico (t=0, t=24 h, t=1 semana, t=3-4 semanas (antes da 2ª administração de aminobifosfonato).
Além disso, os pacientes serão solicitados a medir sua temperatura três vezes ao dia durante os 2 dias após a primeira administração de aminobisfosfonato.
Isso porque foi sugerida uma relação entre a ocorrência de uma resposta febril à administração de aminobisfosfonato e uma ativação e expansão das células Vy9Vd2-T.
Células mononucleares do sangue periférico serão isoladas do sangue periférico coletado.
Por citometria de fluxo intra e extracelular as células Vy9Vd2-T serão caracterizadas fenotipicamente (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de ativação/memória: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) e funcionalmente ( IFN-γ, TNF-α, granzima B).
Além disso, será avaliada a frequência de células T CD3+, CD4+, CD8+, células NK, células B, células iNKT, células T regulatórias CD4+CD25+ e células dendríticas circulantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- VU University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de tratamento intravenoso com aminobifosfonato devido a tumor maligno
- Pontuação de desempenho de 0,1,2 da OMS
Critério de exclusão:
- OMS 3, 4 pontuação de desempenho
- uso anterior ou atual de aminobifosfonatos - medicação imunossupressora (AINE permitido)
- quimioterapia e/ou radioterapia 4 semanas antes do início da administração de aminobifosfonato
- insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 ml/min)
anormalidades das enzimas hepáticas:
- bilirrubina > 1,5 vezes LSN (limite superior do normal)
- ASAT ou ALAT > 2,5 vezes LSN (na ausência de metástases hepáticas)
- ASAT ou ALAT > 5 vezes LSN (na presença de metástases hepáticas)
- O uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4, como itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, inibidores da protease do HIV ou suco de toranja é contra-indicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aminobifosfonatos
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Os pacientes receberão tratamento padrão com bifosfonato intravenoso
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Experimental: Aminobifosfonatos e Estatina
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Os pacientes receberão tratamento padrão com bifosfonato intravenoso
40 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações fenotípicas (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de ativação/memória: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) no pool circulante de células Vy9Vd2-T.
Prazo: 5 semanas
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Células mononucleares do sangue periférico serão isoladas do sangue periférico coletado.
Utilizando citometria de fluxo intra e extracelular, as células Vy9Vd2-T serão caracterizadas fenotipicamente (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de ativação/memória: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
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5 semanas
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Ocorrência de uma resposta febril
Prazo: 2 dias
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Os pacientes serão solicitados a medir sua temperatura três vezes ao dia durante os 2 dias após a primeira administração de aminobisfosponato.
Isso porque foi sugerida uma relação entre a ocorrência de uma resposta febril à administração de aminobisfosfonato e uma ativação e expansão das células Vy9Vd2-T.
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2 dias
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Alterações funcionais (IFN-γ, TNF-α, granzima B) no pool circulante de células Vy9Vd2-T.
Prazo: 5 semanas
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Células mononucleares do sangue periférico serão isoladas do sangue periférico coletado.
Por citometria de fluxo intra e extracelular, as células Vy9Vd2-T serão caracterizadas funcionalmente (IFN-γ, TNF-α, granzima B).
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/70
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