- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01179464
Effekt af aminobiphosphonater og statiner på cirkulerende Vgamma9Vdelta2-T-celler
13. juni 2013 opdateret af: Amsterdam UMC, location VUmc
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af aminobiphosphonatbehandling på fænotypen og funktionen af cirkulerende Vgamma9Vdelta2-T-celler og at bestemme, om disse virkninger hæmmes ved samtidig behandling med statiner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 40 patienter vil blive optaget i denne undersøgelse.
Halvdelen af patienterne vil modtage standard intravenøs behandling med aminobsiphosphonater, den anden halvdel vil blive yderligere behandlet med et statin.
Patienter, der allerede får statinbehandling, vil fortsætte denne behandling, andre patienter vil blive spurgt, om de er villige til at blive behandlet med et statin i højst 5 uger.
Samtykke patienter vil blive randomiseret til at modtage i.v.
aminobisphosponater plus eller minus simvastatin 40 mg én gang dagligt.
Simvastatin vil blive startet en uge før den første administration af aminobisphosphonater og fortsættes i maksimalt 5 uger.
I hver patient vil der blive udtaget 10 ml perifert blod (t=0, t=24 timer, t=1 uge, t=3-4 uger (før den 2. aminobisphosphonatadministration).
Derudover vil patienterne blive bedt om at måle deres temperatur tre gange dagligt i løbet af de 2 dage efter den første indgivelse af aminobisphosponat.
Dette, fordi der er blevet foreslået en sammenhæng mellem forekomsten af et febrilt respons efter aminobisphosponat-administration og en aktivering og udvidelse af Vy9Vd2-T-celler.
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret fra det udtagne perifere blod.
Ved at bruge intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler blive karakteriseret fænotypisk (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/hukommelsesmarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) og funktionelt IFN-y, TNF-a, granzym B).
Derudover vil hyppigheden af CD3+, CD4+, CD8+ T-celler, NK-celler, B-celler, iNKT-celler, CD4+CD25+ regulatoriske T-celler og cirkulerende dendritiske celler blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for intravenøs behandling med et aminobiphosphonat på grund af en ondartet tumor
- WHO 0,1,2 præstationsscore
Ekskluderingskriterier:
- WHO 3, 4 præstationsscore
- tidligere eller nuværende brug af aminobisphosphonater-immunsuppressiv medicin (NSAID tilladt)
- kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 uger før start af aminobisphosphonatadministration
- nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
leverenzym abnormiteter:
- bilirubin > 1,5 gange ULN (øvre grænse for normal)
- ASAT eller ALAT > 2,5 gange ULN (i fravær af levermetastaser)
- ASAT eller ALAT > 5 gange ULN (ved levermetastaser)
- Samtidig brug af stærke hæmmere af CYP3A4, såsom itraconazol, ketoconazol, erytromycin, clarithromycin, hiv-proteasehæmmere eller grapefrugtjuice er kontraindiceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminobiphosphonater
|
Patienterne vil modtage standard intravenøs biphosphonatbehandling
|
|
Eksperimentel: Aminobiphosphonater og statin
|
Patienterne vil modtage standard intravenøs biphosphonatbehandling
40 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fænotypiske (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/hukommelsesmarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) ændringer i den cirkulerende pool af Vy9Vd2-T-celler.
Tidsramme: 5 uger
|
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret fra det udtagne perifere blod.
Ved hjælp af intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler blive karakteriseret fænotypisk (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/hukommelsesmarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
|
5 uger
|
|
Forekomst af feberrespons
Tidsramme: 2 dage
|
Patienterne vil blive bedt om at måle deres temperatur tre gange dagligt i løbet af de 2 dage efter den første indgivelse af aminobisphosponat.
Dette, fordi der er blevet foreslået en sammenhæng mellem forekomsten af et febrilt respons efter aminobisphosponat-administration og en aktivering og udvidelse af Vy9Vd2-T-celler.
|
2 dage
|
|
Funktionelle (IFN-y, TNF-α, granzym B) ændringer i den cirkulerende pulje af Vy9Vd2-T-celler.
Tidsramme: 5 uger
|
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret fra det udtagne perifere blod.
Ved anvendelse af intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler blive karakteriseret funktionelt (IFN-y, TNF-α, granzym B).
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2010
Først opslået (Skøn)
11. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .