Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aminobiphosphonater og statiner på cirkulerende Vgamma9Vdelta2-T-celler

13. juni 2013 opdateret af: Amsterdam UMC, location VUmc
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af aminobiphosphonatbehandling på fænotypen og funktionen af ​​cirkulerende Vgamma9Vdelta2-T-celler og at bestemme, om disse virkninger hæmmes ved samtidig behandling med statiner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 patienter vil blive optaget i denne undersøgelse. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage standard intravenøs behandling med aminobsiphosphonater, den anden halvdel vil blive yderligere behandlet med et statin. Patienter, der allerede får statinbehandling, vil fortsætte denne behandling, andre patienter vil blive spurgt, om de er villige til at blive behandlet med et statin i højst 5 uger. Samtykke patienter vil blive randomiseret til at modtage i.v. aminobisphosponater plus eller minus simvastatin 40 mg én gang dagligt. Simvastatin vil blive startet en uge før den første administration af aminobisphosphonater og fortsættes i maksimalt 5 uger. I hver patient vil der blive udtaget 10 ml perifert blod (t=0, t=24 timer, t=1 uge, t=3-4 uger (før den 2. aminobisphosphonatadministration). Derudover vil patienterne blive bedt om at måle deres temperatur tre gange dagligt i løbet af de 2 dage efter den første indgivelse af aminobisphosponat. Dette, fordi der er blevet foreslået en sammenhæng mellem forekomsten af ​​et febrilt respons efter aminobisphosponat-administration og en aktivering og udvidelse af Vy9Vd2-T-celler. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret fra det udtagne perifere blod. Ved at bruge intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler blive karakteriseret fænotypisk (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/hukommelsesmarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) og funktionelt IFN-y, TNF-a, granzym B). Derudover vil hyppigheden af ​​CD3+, CD4+, CD8+ T-celler, NK-celler, B-celler, iNKT-celler, CD4+CD25+ regulatoriske T-celler og cirkulerende dendritiske celler blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for intravenøs behandling med et aminobiphosphonat på grund af en ondartet tumor
  • WHO 0,1,2 præstationsscore

Ekskluderingskriterier:

  • WHO 3, 4 præstationsscore
  • tidligere eller nuværende brug af aminobisphosphonater-immunsuppressiv medicin (NSAID tilladt)
  • kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 uger før start af aminobisphosphonatadministration
  • nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • leverenzym abnormiteter:

    • bilirubin > 1,5 gange ULN (øvre grænse for normal)
    • ASAT eller ALAT > 2,5 gange ULN (i fravær af levermetastaser)
    • ASAT eller ALAT > 5 gange ULN (ved levermetastaser)
  • Samtidig brug af stærke hæmmere af CYP3A4, såsom itraconazol, ketoconazol, erytromycin, clarithromycin, hiv-proteasehæmmere eller grapefrugtjuice er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminobiphosphonater
Patienterne vil modtage standard intravenøs biphosphonatbehandling
Eksperimentel: Aminobiphosphonater og statin
Patienterne vil modtage standard intravenøs biphosphonatbehandling
40 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypiske (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/hukommelsesmarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) ændringer i den cirkulerende pool af Vy9Vd2-T-celler.
Tidsramme: 5 uger
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret fra det udtagne perifere blod. Ved hjælp af intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler blive karakteriseret fænotypisk (APC-markører: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/hukommelsesmarkører: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
5 uger
Forekomst af feberrespons
Tidsramme: 2 dage
Patienterne vil blive bedt om at måle deres temperatur tre gange dagligt i løbet af de 2 dage efter den første indgivelse af aminobisphosponat. Dette, fordi der er blevet foreslået en sammenhæng mellem forekomsten af ​​et febrilt respons efter aminobisphosponat-administration og en aktivering og udvidelse af Vy9Vd2-T-celler.
2 dage
Funktionelle (IFN-y, TNF-α, granzym B) ændringer i den cirkulerende pulje af Vy9Vd2-T-celler.
Tidsramme: 5 uger
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret fra det udtagne perifere blod. Ved anvendelse af intra- og ekstracellulær flowcytometri vil Vy9Vd2-T-celler blive karakteriseret funktionelt (IFN-y, TNF-α, granzym B).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner