Aminobifosfonaattien ja statiinien vaikutus verenkierrossa oleviin Vgamma9Vdelta2-T-soluihin
torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Amsterdam UMC, location VUmc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aminobifosfonaattihoidon vaikutuksia kiertävien Vgamma9Vdelta2-T-solujen fenotyyppiin ja toimintaan sekä selvittää, estyvätkö nämä vaikutukset samanaikainen statiinihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 40 potilasta.
Puolet potilaista saa tavanomaista suonensisäistä hoitoa aminobsifosfonaateilla, toinen puoli saa lisäksi statiinihoitoa.
Jo statiinihoitoa saavat potilaat jatkavat tätä hoitoa, muilta potilailta kysytään, ovatko he valmiita saamaan statiinihoitoa enintään 5 viikon ajan.
Suostumuspotilaat satunnaistetaan saamaan i.v.
aminobisfosfonaatit plus/miinus simvastatiini 40 mg kerran vuorokaudessa.
Simvastatiini aloitetaan viikkoa ennen ensimmäistä aminobisfosfonaattia ja sitä jatketaan enintään 5 viikkoa.
Jokaiselta potilaalta otetaan 10 ml perifeeristä verta (t = 0, t = 24 tuntia, t = 1 viikko, t = 3 - 4 viikkoa (ennen toista aminobisfosfonaatin antoa).
Lisäksi potilaita pyydetään mittaamaan lämpötilansa kolmesti päivässä ensimmäisen aminobisfosfonaatin annon jälkeisten 2 päivän aikana.
Tämä johtuu siitä, että aminobisfosfonaatin antamisen yhteydessä ilmenevän kuumeisen vasteen ja Vy9Vd2-T-solujen aktivoitumisen ja laajenemisen välillä on ehdotettu suhdetta.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään otetusta ääreisverestä.
Käyttämällä intra- ja ekstrasellulaarista virtaussytometriaa Vy9Vd2-T-solut karakterisoidaan fenotyyppisesti (APC-markkerit: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktivaatio/muistimarkkerit: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) ja toiminnallisesti ( IFN-y, TNF-a, grantsyymi B).
Lisäksi arvioidaan CD3+-, CD4+-, CD8+-T-solujen, NK-solujen, B-solujen, iNKT-solujen, CD4+CD25+-säätely-T-solujen ja kiertävien dendriittisolujen esiintymistiheys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiheellinen suonensisäinen aminobifosfonaattihoito pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- WHO:n suorituskykypisteet 0,1,2
Poissulkemiskriteerit:
- WHO 3, 4 suorituskykypisteet
- aiempi tai nykyinen aminobisfosfonaattien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (NSAID sallittu)
- kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa 4 viikkoa ennen aminobisfosfonaattihoidon aloittamista
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
maksaentsyymihäiriöt:
- bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (normaalin yläraja)
- ASAT tai ALAT > 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien puuttuessa)
- ASAT tai ALAT > 5 kertaa ULN (maksametastaasien läsnä ollessa)
- voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten itrakonatsolin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, HIV-proteaasin estäjien tai greippimehun, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aminobifosfonaatit
|
Potilaat saavat tavanomaista suonensisäistä bifosfonaattihoitoa
|
|
Kokeellinen: Aminobifosfonaatit ja statiini
|
Potilaat saavat tavanomaista suonensisäistä bifosfonaattihoitoa
40 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenotyyppiset (APC-markkerit: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktivaatio/muistimarkkerit: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) muutokset Vy9Vd2-T-solujen kiertävässä poolissa.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään otetusta ääreisverestä.
Käyttämällä intra- ja ekstrasellulaarista virtaussytometriaa Vy9Vd2-T-solut karakterisoidaan fenotyyppisesti (APC-markkerit: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktivaatio/muistimarkkerit: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
|
5 viikkoa
|
|
Kuumereaktion esiintyminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilaita pyydetään mittaamaan lämpötilansa kolmesti päivässä ensimmäisen aminobisfosfonaatin annon jälkeisten 2 päivän aikana.
Tämä johtuu siitä, että aminobisfosfonaatin antamisen yhteydessä ilmenevän kuumeisen vasteen ja Vy9Vd2-T-solujen aktivoitumisen ja laajenemisen välillä on ehdotettu suhdetta.
|
2 päivää
|
|
Funktionaaliset (IFN-y, TNF-α, grantsyymi B) muutokset Vy9Vd2-T-solujen kiertävässä poolissa.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään otetusta ääreisverestä.
Käyttämällä intra- ja ekstrasellulaarista virtaussytometriaa Vy9Vd2-T-solut karakterisoidaan toiminnallisesti (IFN-y, TNF-a, grantsyymi B).
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .