Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aminobifosfonater och statiner på cirkulerande Vgamma9Vdelta2-T-celler

13 juni 2013 uppdaterad av: Amsterdam UMC, location VUmc
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av aminobifosfonatbehandling på fenotypen och funktionen hos cirkulerande Vgamma9Vdelta2-T-celler och att fastställa om dessa effekter hämmas av samtidig behandling med statiner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 patienter kommer att delta i denna studie. Hälften av patienterna kommer att få standard intravenös behandling med aminobsifosfonater, den andra hälften kommer att ytterligare behandlas med en statin. Patienter som redan får statinbehandling kommer att fortsätta denna behandling, andra patienter kommer att tillfrågas om de är villiga att behandlas med statin i högst 5 veckor. Samtyckande patienter kommer att randomiseras för att få i.v. aminobisfosponater plus eller minus simvastatin 40 mg en gång dagligen. Simvastatin kommer att påbörjas en vecka före den första administreringen av aminobisfosfonater och fortsätta i maximalt 5 veckor. I varje patient kommer 10 ml perifert blod att tas (t=0, t=24 timmar, t=1 vecka, t=3-4 veckor (före den andra aminobisfosfonatadministreringen). Dessutom kommer patienter att uppmanas att mäta sin temperatur tre gånger dagligen under de 2 dagarna efter den första administreringen av aminobisfosponat. Detta eftersom ett samband mellan förekomsten av ett febrilt svar vid administrering av aminobisfosponat och en aktivering och expansion av Vy9Vd2-T-celler har föreslagits. Mononukleära celler från perifert blod kommer att isoleras från det uttagna perifera blodet. Med hjälp av intra- och extracellulär flödescytometri kommer Vy9Vd2-T-celler att karakteriseras fenotypiskt (APC-markörer: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/minnesmarkörer: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) och funktionellt IFN-y, TNF-a, granzym B). Dessutom kommer frekvensen av CD3+, CD4+, CD8+ T-celler, NK-celler, B-celler, iNKT-celler, CD4+CD25+ regulatoriska T-celler och cirkulerande dendritiska celler att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation för intravenös behandling med ett aminobifosfonat på grund av en malign tumör
  • WHO 0,1,2 prestationspoäng

Exklusions kriterier:

  • WHO 3, 4 prestationspoäng
  • tidigare eller nuvarande användning av aminobisfosfonater -immunsuppressiv medicin (NSAID tillåtet)
  • kemoterapi och/eller strålbehandling inom 4 veckor före start av aminobisfosfonatadministrering
  • njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • leverenzymavvikelser:

    • bilirubin > 1,5 gånger ULN (övre normalgräns)
    • ASAT eller ALAT > 2,5 gånger ULN (i frånvaro av levermetastaser)
    • ASAT eller ALAT > 5 gånger ULN (i närvaro av levermetastaser)
  • Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4, såsom itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, hiv-proteashämmare eller grapefruktjuice är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminobifosfonater
Patienterna kommer att få standard intravenös bifosfonatbehandling
Experimentell: Aminobifosfonater och statiner
Patienterna kommer att få standard intravenös bifosfonatbehandling
40 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotypiska (APC-markörer: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/minnesmarkörer: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) förändringar i den cirkulerande poolen av Vy9Vd2-T-celler.
Tidsram: 5 veckor
Mononukleära celler från perifert blod kommer att isoleras från det uttagna perifera blodet. Med användning av intra- och extracellulär flödescytometri kommer Vy9Vd2-T-celler att karakteriseras fenotypiskt (APC-markörer: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; aktiverings-/minnesmarkörer: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
5 veckor
Förekomst av febersvar
Tidsram: 2 dagar
Patienterna kommer att uppmanas att mäta sin temperatur tre gånger dagligen under de 2 dagarna efter den första administreringen av aminobisfosponat. Detta eftersom ett samband mellan förekomsten av ett febrilt svar vid administrering av aminobisfosponat och en aktivering och expansion av Vy9Vd2-T-celler har föreslagits.
2 dagar
Funktionella (IFN-y, TNF-α, granzym B) förändringar i den cirkulerande poolen av Vy9Vd2-T-celler.
Tidsram: 5 veckor
Mononukleära celler från perifert blod kommer att isoleras från det uttagna perifera blodet. Med användning av intra- och extracellulär flödescytometri kommer Vy9Vd2-T-celler att karakteriseras funktionellt (IFN-y, TNF-α, granzym B).
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera