순환 Vgamma9Vdelta2-T 세포에 대한 아미노비포스포네이트 및 스타틴의 효과
2013년 6월 13일 업데이트: Amsterdam UMC, location VUmc
본 연구의 목적은 aminobiphosphonate 처리가 순환하는 Vgamma9Vdelta2-T 세포의 표현형과 기능에 미치는 영향을 조사하고 이러한 효과가 스타틴과의 동시 치료에 의해 억제되는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
총 40명의 환자가 이 연구에 참가할 것입니다.
환자의 절반은 아미노브시포스포네이트로 표준 정맥 주사 치료를 받고 나머지 절반은 스타틴으로 추가 치료를 받게 됩니다.
이미 스타틴 치료를 받고 있는 환자는 이 치료를 계속하고, 다른 환자는 최대 5주 동안 스타틴 치료를 받을 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다.
동의한 환자는 i.v.
aminobisphosponates 플러스 또는 마이너스 심바스타틴 40mg 1일 1회.
심바스타틴은 아미노비스포스포네이트의 첫 투여 일주일 전에 시작하여 최대 5주 동안 지속됩니다.
각 환자에서 말초 혈액 10ml를 채취합니다(t=0, t=24시간, t=1주, t=3-4주(2차 아미노비스포스포네이트 투여 전).
또한 환자는 첫 번째 aminobisphosponate 투여 후 2일 동안 매일 세 번 체온을 측정해야 합니다.
이는 aminobisphosponate 투여 시 발열 반응의 발생과 Vy9Vd2-T 세포의 활성화 및 증식 사이의 관계가 제시되었기 때문이다.
채취한 말초혈액에서 말초혈액 단핵세포를 분리합니다.
세포내 및 세포외 유세포 분석법을 사용하여 Vy9Vd2-T 세포는 표현형(APC 마커: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; 활성화/메모리 마커: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) 및 기능적으로( IFN-γ, TNF-α, 그랜자임 B).
또한, CD3+, CD4+, CD8+ T 세포, NK 세포, B 세포, iNKT 세포, CD4+CD25+ 조절 T 세포 및 순환 수지상 세포의 빈도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- VU University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성종양으로 아미노비포스포네이트 정맥주사 치료 적응증이 있는 환자
- WHO 0,1,2 성능 점수
제외 기준:
- WHO 3, 4 성능 점수
- 아미노비스포스포네이트 -면역억제제(NSAID 허용)의 이전 또는 현재 사용
- 아미노비스포스포네이트 투여 시작 전 4주 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 요법
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
간 효소 이상:
- 빌리루빈 > ULN의 1.5배(정상 상한)
- ASAT 또는 ALAT > ULN의 2.5배(간 전이가 없는 경우)
- ASAT 또는 ALAT > ULN의 5배(간 전이가 있는 경우)
- itraconazole, ketoconazole, erytromycin, clarithromycin, hiv-protease 억제제 또는 자몽 주스와 같은 강력한 CYP3A4 억제제의 병용은 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아미노비포스포네이트
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환자는 표준 정맥 비포스포네이트 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 아미노비포스포네이트 및 스타틴
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환자는 표준 정맥 비포스포네이트 치료를 받게 됩니다.
1일 1회 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형(APC 마커: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; 활성화/기억 마커: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7)은 Vy9Vd2-T 세포의 순환 풀에서 변화합니다.
기간: 5주
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채취한 말초혈액에서 말초혈액 단핵세포를 분리합니다.
세포내 및 세포외 유세포 분석을 사용하여 Vy9Vd2-T 세포는 표현형으로 특성화됩니다(APC 마커: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; 활성화/메모리 마커: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
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5주
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발열 반응의 발생
기간: 2일
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환자는 첫 번째 aminobisphosponate 투여 후 2일 동안 매일 3번 체온을 측정해야 합니다.
이는 aminobisphosponate 투여 시 발열 반응의 발생과 Vy9Vd2-T 세포의 활성화 및 증식 사이의 관계가 제시되었기 때문이다.
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2일
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Vy9Vd2-T 세포의 순환 풀에서 기능적(IFN-γ, TNF-α, 그랜자임 B) 변화.
기간: 5주
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채취한 말초혈액에서 말초혈액 단핵세포를 분리합니다.
세포내 및 세포외 유세포 분석법을 사용하여 Vy9Vd2-T 세포는 기능적으로 특성화됩니다(IFN-γ, TNF-α, 그랜자임 B).
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010/70
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