Wpływ aminobifosfonianów i statyn na krążące komórki T Vgamma9Vdelta2-T
13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Amsterdam UMC, location VUmc
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia aminobifosfonianami na fenotyp i funkcję krążących komórek Vgamma9Vdelta2-T oraz ustalenie, czy efekty te są hamowane przez jednoczesne leczenie statynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów.
Połowa pacjentów otrzyma standardową terapię dożylną aminobsifosfonianami, druga połowa będzie dodatkowo leczona statyną.
Pacjenci już otrzymujący statyny będą kontynuować to leczenie, inni pacjenci zostaną zapytani, czy chcą być leczeni statyną przez maksymalnie 5 tygodni.
Pacjenci wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej i.v.
aminobisfosfoniany plus lub minus symwastatyna 40 mg raz na dobę.
Podawanie symwastatyny rozpocznie się na tydzień przed pierwszym podaniem aminobisfosfonianów i będzie kontynuowane maksymalnie przez 5 tygodni.
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 10 ml krwi obwodowej (t=0, t=24 h, t=1 tydzień, t=3-4 tygodnie (przed 2. podaniem aminobisfosfonianów).
Ponadto pacjenci będą proszeni o mierzenie temperatury trzy razy dziennie przez 2 dni po pierwszym podaniu aminobisfosfonianu.
To dlatego, że zasugerowano związek między występowaniem odpowiedzi gorączkowej po podaniu aminobisfosfonianu a aktywacją i ekspansją komórek Vy9Vd2-T.
Z pobranej krwi obwodowej zostaną wyizolowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Za pomocą wewnątrz- i zewnątrzkomórkowej cytometrii przepływowej komórki Vy9Vd2-T zostaną scharakteryzowane fenotypowo (markery APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; markery aktywacji/pamięci: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) i funkcjonalnie ( IFN-γ, TNF-α, granzym B).
Ponadto oceniana będzie częstość limfocytów T CD3+, CD4+, CD8+, NK, B, iNKT, regulatorowych limfocytów T CD4+CD25+ oraz krążących komórek dendrytycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do leczenia dożylnego aminobifosfonianami z powodu nowotworu złośliwego
- Wynik wydajności WHO 0,1,2
Kryteria wyłączenia:
- Wynik wydajności WHO 3, 4
- wcześniejsze lub obecne stosowanie aminobisfosfonianów – leków immunosupresyjnych (dozwolone NLPZ)
- chemioterapii i/lub radioterapii na 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania aminobisfosfonianów
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
zaburzenia enzymów wątrobowych:
- bilirubina > 1,5 razy GGN (górna granica normy)
- AspAT lub AlAT > 2,5 razy GGN (przy braku przerzutów do wątroby)
- AspAT lub Alat > 5 razy GGN (w obecności przerzutów do wątroby)
- jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV lub sok grejpfrutowy jest przeciwwskazane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aminobifosfoniany
|
Pacjenci otrzymają standardowe dożylne leczenie bisfosfonianami
|
|
Eksperymentalny: Aminobifosfoniany i statyny
|
Pacjenci otrzymają standardowe dożylne leczenie bisfosfonianami
40 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany fenotypowe (markery APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; markery aktywacji/pamięci: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) w krążącej puli komórek Vy9Vd2-T.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Z pobranej krwi obwodowej zostaną wyizolowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Za pomocą wewnątrz- i zewnątrzkomórkowej cytometrii przepływowej komórki Vy9Vd2-T zostaną scharakteryzowane fenotypowo (markery APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; markery aktywacji/pamięci: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
|
5 tygodni
|
|
Wystąpienie reakcji gorączkowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pacjenci będą proszeni o mierzenie temperatury trzy razy dziennie przez 2 dni po pierwszym podaniu aminobisfosfonianu.
To dlatego, że zasugerowano związek między występowaniem odpowiedzi gorączkowej po podaniu aminobisfosfonianu a aktywacją i ekspansją komórek Vy9Vd2-T.
|
2 dni
|
|
Funkcjonalne (IFN-γ, TNF-α, granzym B) zmiany w krążącej puli komórek Vy9Vd2-T.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Z pobranej krwi obwodowej zostaną wyizolowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Za pomocą wewnątrz- i zewnątrzkomórkowej cytometrii przepływowej komórki Vy9Vd2-T zostaną scharakteryzowane funkcjonalnie (IFN-γ, TNF-α, granzym B).
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/70
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .