- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179464
Efecto de los aminobifosfonatos y las estatinas en las células Vgamma9Vdelta2-T circulantes
13 de junio de 2013 actualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc
El propósito de este estudio es investigar los efectos del tratamiento con aminobifosfonato sobre el fenotipo y la función de las células Vgamma9Vdelta2-T circulantes y determinar si estos efectos se inhiben mediante el tratamiento simultáneo con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ingresará un total de 40 pacientes en este estudio.
La mitad de los pacientes recibirán tratamiento intravenoso estándar con aminobsifosfonatos, la otra mitad recibirá tratamiento adicional con una estatina.
Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con estatinas continuarán este tratamiento, a otros pacientes se les preguntará si están dispuestos a ser tratados con una estatina durante un máximo de 5 semanas.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir i.v.
aminobisfosfonatos más o menos simvastatina 40 mg una vez al día.
La simvastatina se iniciará una semana antes de la primera administración de aminobifosfonatos y se continuará durante un máximo de 5 semanas.
En cada paciente se extraerán 10 ml de sangre periférica (t=0, t=24 h, t=1 semana, t=3-4 semanas (antes de la 2ª administración de aminobifosfonato).
Además, se solicitará a los pacientes que se midan la temperatura tres veces al día durante los 2 días siguientes a la primera administración de aminobisfosfonato.
Esto debido a que se ha sugerido una relación entre la aparición de una respuesta febril tras la administración de aminobisfosfonato y una activación y expansión de las células Vy9Vd2-T.
Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de la sangre periférica extraída.
Mediante citometría de flujo intracelular y extracelular, las células Vy9Vd2-T se caracterizarán fenotípicamente (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de activación/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) y funcionalmente ( IFN-γ, TNF-α, granzima B).
Además, se evaluará la frecuencia de células T CD3+, CD4+, CD8+, células NK, células B, células iNKT, células T reguladoras CD4+CD25+ y células dendríticas circulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- VU University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de tratamiento intravenoso con un aminobifosfonato por un tumor maligno
- Puntuación de desempeño 0,1,2 de la OMS
Criterio de exclusión:
- OMS 3, 4 puntaje de desempeño
- Uso anterior o actual de aminobifosfonatos: medicación inmunosupresora (se permiten AINE)
- quimioterapia y/o radioterapia en las 4 semanas previas al inicio de la administración de aminobisfosfonato
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
anomalías de las enzimas hepáticas:
- bilirrubina > 1,5 veces ULN (límite superior de lo normal)
- ASAT o ALAT > 2,5 veces el LSN (en ausencia de metástasis hepáticas)
- ASAT o ALAT > 5 veces el LSN (en presencia de metástasis hepáticas)
- está contraindicado el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH o jugo de toronja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aminobifosfonatos
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Los pacientes recibirán un tratamiento estándar con bifosfonato intravenoso
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Experimental: Aminobifosfonatos y estatinas
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Los pacientes recibirán un tratamiento estándar con bifosfonato intravenoso
40 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios fenotípicos (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de activación/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) en el grupo circulante de células Vy9Vd2-T.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de la sangre periférica extraída.
Mediante citometría de flujo intracelular y extracelular, las células Vy9Vd2-T se caracterizarán fenotípicamente (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de activación/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
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5 semanas
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Ocurrencia de una respuesta febril.
Periodo de tiempo: 2 días
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Se solicitará a los pacientes que se midan la temperatura tres veces al día durante los 2 días siguientes a la primera administración de aminobisfosfonato.
Esto debido a que se ha sugerido una relación entre la aparición de una respuesta febril tras la administración de aminobisfosfonato y una activación y expansión de las células Vy9Vd2-T.
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2 días
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Cambios funcionales (IFN-γ, TNF-α, granzima B) en el grupo circulante de células Vy9Vd2-T.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de la sangre periférica extraída.
Usando citometría de flujo intra y extracelular, las células Vy9Vd2-T se caracterizarán funcionalmente (IFN-γ, TNF-α, granzima B).
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/70
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