Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los aminobifosfonatos y las estatinas en las células Vgamma9Vdelta2-T circulantes

13 de junio de 2013 actualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc
El propósito de este estudio es investigar los efectos del tratamiento con aminobifosfonato sobre el fenotipo y la función de las células Vgamma9Vdelta2-T circulantes y determinar si estos efectos se inhiben mediante el tratamiento simultáneo con estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ingresará un total de 40 pacientes en este estudio. La mitad de los pacientes recibirán tratamiento intravenoso estándar con aminobsifosfonatos, la otra mitad recibirá tratamiento adicional con una estatina. Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con estatinas continuarán este tratamiento, a otros pacientes se les preguntará si están dispuestos a ser tratados con una estatina durante un máximo de 5 semanas. Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir i.v. aminobisfosfonatos más o menos simvastatina 40 mg una vez al día. La simvastatina se iniciará una semana antes de la primera administración de aminobifosfonatos y se continuará durante un máximo de 5 semanas. En cada paciente se extraerán 10 ml de sangre periférica (t=0, t=24 h, t=1 semana, t=3-4 semanas (antes de la 2ª administración de aminobifosfonato). Además, se solicitará a los pacientes que se midan la temperatura tres veces al día durante los 2 días siguientes a la primera administración de aminobisfosfonato. Esto debido a que se ha sugerido una relación entre la aparición de una respuesta febril tras la administración de aminobisfosfonato y una activación y expansión de las células Vy9Vd2-T. Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de la sangre periférica extraída. Mediante citometría de flujo intracelular y extracelular, las células Vy9Vd2-T se caracterizarán fenotípicamente (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de activación/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) y funcionalmente ( IFN-γ, TNF-α, granzima B). Además, se evaluará la frecuencia de células T CD3+, CD4+, CD8+, células NK, células B, células iNKT, células T reguladoras CD4+CD25+ y células dendríticas circulantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • VU University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de tratamiento intravenoso con un aminobifosfonato por un tumor maligno
  • Puntuación de desempeño 0,1,2 de la OMS

Criterio de exclusión:

  • OMS 3, 4 puntaje de desempeño
  • Uso anterior o actual de aminobifosfonatos: medicación inmunosupresora (se permiten AINE)
  • quimioterapia y/o radioterapia en las 4 semanas previas al inicio de la administración de aminobisfosfonato
  • insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • anomalías de las enzimas hepáticas:

    • bilirrubina > 1,5 veces ULN (límite superior de lo normal)
    • ASAT o ALAT > 2,5 veces el LSN (en ausencia de metástasis hepáticas)
    • ASAT o ALAT > 5 veces el LSN (en presencia de metástasis hepáticas)
  • está contraindicado el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH o jugo de toronja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aminobifosfonatos
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar con bifosfonato intravenoso
Experimental: Aminobifosfonatos y estatinas
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar con bifosfonato intravenoso
40 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios fenotípicos (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de activación/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) en el grupo circulante de células Vy9Vd2-T.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de la sangre periférica extraída. Mediante citometría de flujo intracelular y extracelular, las células Vy9Vd2-T se caracterizarán fenotípicamente (marcadores APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcadores de activación/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
5 semanas
Ocurrencia de una respuesta febril.
Periodo de tiempo: 2 días
Se solicitará a los pacientes que se midan la temperatura tres veces al día durante los 2 días siguientes a la primera administración de aminobisfosfonato. Esto debido a que se ha sugerido una relación entre la aparición de una respuesta febril tras la administración de aminobisfosfonato y una activación y expansión de las células Vy9Vd2-T.
2 días
Cambios funcionales (IFN-γ, TNF-α, granzima B) en el grupo circulante de células Vy9Vd2-T.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de la sangre periférica extraída. Usando citometría de flujo intra y extracelular, las células Vy9Vd2-T se caracterizarán funcionalmente (IFN-γ, TNF-α, granzima B).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir