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Effetto degli aminobifosfonati e delle statine sulle cellule circolanti Vgamma9Vdelta2-T

13 giugno 2013 aggiornato da: Amsterdam UMC, location VUmc
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del trattamento con aminobifosfonati sul fenotipo e sulla funzione delle cellule Vgamma9Vdelta2-T circolanti e determinare se questi effetti sono inibiti dal trattamento simultaneo con statine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 pazienti saranno inseriti in questo studio. La metà dei pazienti riceverà un trattamento endovenoso standard con aminobsifosfonati, l'altra metà sarà ulteriormente trattata con una statina. I pazienti già in trattamento con statine continueranno questo trattamento, ad altri pazienti verrà chiesto se sono disposti a essere trattati con una statina per un massimo di 5 settimane. I pazienti consenzienti saranno randomizzati a ricevere i.v. aminobisfosfonati più o meno simvastatina 40 mg una volta al giorno. La simvastatina verrà iniziata una settimana prima della prima somministrazione di aminobifosfonati e proseguita per un massimo di 5 settimane. In ogni paziente verranno prelevati 10 ml di sangue periferico (t=0, t=24 ore, t=1 settimana, t=3-4 settimane (prima della 2a somministrazione di aminobifosfonato). Inoltre, ai pazienti verrà richiesto di misurare la loro temperatura tre volte al giorno durante i 2 giorni successivi alla prima somministrazione di aminobifosfonato. Questo perché è stata suggerita una relazione tra il verificarsi di una risposta febbrile alla somministrazione di aminobisfosfonato e un'attivazione ed espansione delle cellule Vy9Vd2-T. Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate dal sangue periferico prelevato. Utilizzando la citometria a flusso intra ed extracellulare, le cellule Vy9Vd2-T saranno caratterizzate fenotipicamente (marcatori APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcatori di attivazione/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) e funzionalmente ( IFN-γ, TNF-α, granzima B). Inoltre, sarà valutata la frequenza delle cellule T CD3+, CD4+, CD8+, NK, B, iNKT, regolatorie CD4+CD25+ e delle cellule dendritiche circolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione al trattamento endovenoso con un aminobifosfonato a causa di un tumore maligno
  • Punteggio di prestazione OMS 0,1,2

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di prestazione OMS 3, 4
  • uso precedente o attuale di aminobifosfonati - farmaci immunosoppressivi (FANS consentiti)
  • chemioterapia e/o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione di aminobifosfonato
  • insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • anomalie degli enzimi epatici:

    • bilirubina > 1,5 volte ULN (limite superiore della norma)
    • AST o ALT > 2,5 volte ULN (in assenza di metastasi epatiche)
    • AST o ALT > 5 volte ULN (in presenza di metastasi epatiche)
  • l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV o succo di pompelmo è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aminobifosfonati
I pazienti riceveranno un trattamento standard con bifosfonati per via endovenosa
Sperimentale: Aminobifosfonati e statine
I pazienti riceveranno un trattamento standard con bifosfonati per via endovenosa
40 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti fenotipici (marcatori APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcatori di attivazione/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) nel pool circolante delle cellule Vy9Vd2-T.
Lasso di tempo: 5 settimane
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate dal sangue periferico prelevato. Utilizzando la citometria a flusso intra ed extracellulare, le cellule Vy9Vd2-T saranno caratterizzate fenotipicamente (marcatori APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcatori di attivazione/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
5 settimane
Comparsa di una risposta febbrile
Lasso di tempo: 2 giorni
Ai pazienti verrà richiesto di misurare la loro temperatura tre volte al giorno durante i 2 giorni successivi alla prima somministrazione di aminobisfosfonato. Questo perché è stata suggerita una relazione tra il verificarsi di una risposta febbrile alla somministrazione di aminobisfosfonato e un'attivazione ed espansione delle cellule Vy9Vd2-T.
2 giorni
Cambiamenti funzionali (IFN-γ, TNF-α, granzyme B) nel pool circolante di cellule Vy9Vd2-T.
Lasso di tempo: 5 settimane
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate dal sangue periferico prelevato. Utilizzando la citometria a flusso intra ed extracellulare, le cellule Vy9Vd2-T saranno caratterizzate funzionalmente (IFN-γ, TNF-α, granzima B).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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