- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01179464
Effetto degli aminobifosfonati e delle statine sulle cellule circolanti Vgamma9Vdelta2-T
13 giugno 2013 aggiornato da: Amsterdam UMC, location VUmc
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del trattamento con aminobifosfonati sul fenotipo e sulla funzione delle cellule Vgamma9Vdelta2-T circolanti e determinare se questi effetti sono inibiti dal trattamento simultaneo con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 pazienti saranno inseriti in questo studio.
La metà dei pazienti riceverà un trattamento endovenoso standard con aminobsifosfonati, l'altra metà sarà ulteriormente trattata con una statina.
I pazienti già in trattamento con statine continueranno questo trattamento, ad altri pazienti verrà chiesto se sono disposti a essere trattati con una statina per un massimo di 5 settimane.
I pazienti consenzienti saranno randomizzati a ricevere i.v.
aminobisfosfonati più o meno simvastatina 40 mg una volta al giorno.
La simvastatina verrà iniziata una settimana prima della prima somministrazione di aminobifosfonati e proseguita per un massimo di 5 settimane.
In ogni paziente verranno prelevati 10 ml di sangue periferico (t=0, t=24 ore, t=1 settimana, t=3-4 settimane (prima della 2a somministrazione di aminobifosfonato).
Inoltre, ai pazienti verrà richiesto di misurare la loro temperatura tre volte al giorno durante i 2 giorni successivi alla prima somministrazione di aminobifosfonato.
Questo perché è stata suggerita una relazione tra il verificarsi di una risposta febbrile alla somministrazione di aminobisfosfonato e un'attivazione ed espansione delle cellule Vy9Vd2-T.
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate dal sangue periferico prelevato.
Utilizzando la citometria a flusso intra ed extracellulare, le cellule Vy9Vd2-T saranno caratterizzate fenotipicamente (marcatori APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcatori di attivazione/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) e funzionalmente ( IFN-γ, TNF-α, granzima B).
Inoltre, sarà valutata la frequenza delle cellule T CD3+, CD4+, CD8+, NK, B, iNKT, regolatorie CD4+CD25+ e delle cellule dendritiche circolanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081HV
- VU University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione al trattamento endovenoso con un aminobifosfonato a causa di un tumore maligno
- Punteggio di prestazione OMS 0,1,2
Criteri di esclusione:
- Punteggio di prestazione OMS 3, 4
- uso precedente o attuale di aminobifosfonati - farmaci immunosoppressivi (FANS consentiti)
- chemioterapia e/o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione di aminobifosfonato
- insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
anomalie degli enzimi epatici:
- bilirubina > 1,5 volte ULN (limite superiore della norma)
- AST o ALT > 2,5 volte ULN (in assenza di metastasi epatiche)
- AST o ALT > 5 volte ULN (in presenza di metastasi epatiche)
- l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV o succo di pompelmo è controindicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aminobifosfonati
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I pazienti riceveranno un trattamento standard con bifosfonati per via endovenosa
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Sperimentale: Aminobifosfonati e statine
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I pazienti riceveranno un trattamento standard con bifosfonati per via endovenosa
40 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti fenotipici (marcatori APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcatori di attivazione/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) nel pool circolante delle cellule Vy9Vd2-T.
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate dal sangue periferico prelevato.
Utilizzando la citometria a flusso intra ed extracellulare, le cellule Vy9Vd2-T saranno caratterizzate fenotipicamente (marcatori APC: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; marcatori di attivazione/memoria: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
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5 settimane
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Comparsa di una risposta febbrile
Lasso di tempo: 2 giorni
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Ai pazienti verrà richiesto di misurare la loro temperatura tre volte al giorno durante i 2 giorni successivi alla prima somministrazione di aminobisfosfonato.
Questo perché è stata suggerita una relazione tra il verificarsi di una risposta febbrile alla somministrazione di aminobisfosfonato e un'attivazione ed espansione delle cellule Vy9Vd2-T.
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2 giorni
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Cambiamenti funzionali (IFN-γ, TNF-α, granzyme B) nel pool circolante di cellule Vy9Vd2-T.
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate dal sangue periferico prelevato.
Utilizzando la citometria a flusso intra ed extracellulare, le cellule Vy9Vd2-T saranno caratterizzate funzionalmente (IFN-γ, TNF-α, granzima B).
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/70
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