Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aminobifosfonaten en statines op circulerende Vgamma9Vdelta2-T-cellen

13 juni 2013 bijgewerkt door: Amsterdam UMC, location VUmc
Het doel van deze studie is om de effecten van behandeling met aminobifosfonaat op het fenotype en de functie van circulerende Vgamma9Vdelta2-T-cellen te onderzoeken en te bepalen of deze effecten worden geremd door gelijktijdige behandeling met statines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 40 patiënten in deze studie worden opgenomen. De helft van de patiënten krijgt een standaard intraveneuze behandeling met aminobsifsfonaten, de andere helft krijgt een aanvullende behandeling met een statine. Patiënten die al een statinebehandeling krijgen, zetten deze behandeling voort, aan andere patiënten wordt gevraagd of ze bereid zijn maximaal 5 weken met een statine behandeld te worden. Instemmende patiënten zullen worden gerandomiseerd om i.v. aminobisfosponaten plus of minus simvastatine 40 mg eenmaal daags. Simvastatine wordt een week voor de eerste toediening van aminobisfosfonaten gestart en wordt maximaal 5 weken voortgezet. Bij elke patiënt wordt 10 ml perifeer bloed afgenomen (t=0, t=24 uur, t=1 week, t=3-4 weken (vóór de 2e toediening van aminobisfosfonaat). Bovendien zullen patiënten worden gevraagd hun temperatuur driemaal daags te meten gedurende de 2 dagen na de eerste toediening van aminobisfosfonaat. Dit omdat er een verband is gesuggereerd tussen het optreden van een koortsreactie na toediening van aminobisfosfonaat en een activering en expansie van Vy9Vd2-T-cellen. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed worden geïsoleerd uit het afgenomen perifere bloed. Met behulp van intra- en extracellulaire flowcytometrie zullen Vy9Vd2-T cellen fenotypisch gekarakteriseerd worden (APC markers: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; activatie/geheugen markers: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) en functioneel ( IFN-γ, TNF-a, granzyme B). Daarnaast zal de frequentie van CD3+, CD4+, CD8+ T-cellen, NK-cellen, B-cellen, iNKT-cellen, CD4+CD25+ regulerende T-cellen en circulerende dendritische cellen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor intraveneuze behandeling met een aminobifosfonaat vanwege een kwaadaardige tumor
  • WHO 0,1,2 prestatiescore

Uitsluitingscriteria:

  • WHO 3, 4 prestatiescore
  • eerder of huidig ​​gebruik van aminobisfosfonaten - immunosuppressieve medicatie (NSAID toegestaan)
  • chemotherapie en/of radiotherapie in 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van aminobisfosfonaat
  • nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)

  • afwijkingen in leverenzymen:

    • bilirubine > 1,5 keer ULN (bovengrens van normaal)
    • ASAT of ALAT > 2,5 keer ULN (bij afwezigheid van levermetastasen)
    • ASAT of ALAT > 5 keer ULN (in aanwezigheid van levermetastasen)
  • gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4, zoals itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, hiv-proteaseremmers of pompelmoessap is gecontra-indiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aminobifosfonaten
Geneesmiddel: Aminobifosfonaat
Patiënten krijgen standaard intraveneuze bifosfonaatbehandeling
Experimenteel: Aminobifosfonaten en statine
Geneesmiddel: Aminobifosfonaat
Patiënten krijgen standaard intraveneuze bifosfonaatbehandeling
Geneesmiddel: Simvastatine
40 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotypische (APC-markers: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; activatie-/geheugenmarkers: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7) veranderingen in de circulerende pool van Vy9Vd2-T-cellen.
Tijdsspanne: 5 weken
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed worden geïsoleerd uit het afgenomen perifere bloed. Met behulp van intra- en extracellulaire flowcytometrie zullen Vy9Vd2-T cellen fenotypisch gekarakteriseerd worden (APC markers: CD1d, CD40, CD80, CD83, CD86, HLA-DR; activatie/geheugen markers: CD25, CD27, CD45RA, CD45RO, CCR7).
5 weken
Optreden van een koortsreactie
Tijdsspanne: 2 dagen
Patiënten zullen worden verzocht hun temperatuur driemaal daags te meten gedurende de 2 dagen na de eerste toediening van aminobisfosfonaat. Dit omdat er een verband is gesuggereerd tussen het optreden van een koortsreactie na toediening van aminobisfosfonaat en een activering en expansie van Vy9Vd2-T-cellen.
2 dagen
Functionele (IFN-γ, TNF-α, granzyme B) veranderingen in de circulerende pool van Vy9Vd2-T-cellen.
Tijdsspanne: 5 weken
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed worden geïsoleerd uit het afgenomen perifere bloed. Met behulp van intra- en extracellulaire flowcytometrie zullen Vy9Vd2-T cellen functioneel gekarakteriseerd worden (IFN-γ, TNF-α, granzyme B).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J J van der Vliet, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/70

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren