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QuickFlex Micro 左心室リードの承認後の研究

2019年7月1日更新者：Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ モデル 1258T 左心ペーシングリードの承認後の研究

この多施設承認後試験の目的は、QuickFlex® μ 1258T 左心室 (LV) リードの急性および慢性性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

心不全

介入・治療

デバイス：QuickFlex® μ モデル 1258T LV リードの植込み

詳細な説明

この研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。

5年で左室リード関連の合併症から解放
St. Jude Medical の QuickFlex®µ 1258T LV リードの LV バイポーラ捕捉閾値は、5 年間で 0.5 ms で測定されました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1930

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale、California、アメリカ、91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego、California、アメリカ、92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge、Florida、アメリカ、32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens、Georgia、アメリカ、30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland、Michigan、アメリカ、48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville、Ohio、アメリカ、43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17405
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford、Texas、アメリカ、76021
    - HeartPlace
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler、Texas、アメリカ、75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden、Utah、アメリカ、84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-CRT-Dシステムの埋め込みが承認された適応を持つ患者

説明

包含基準:

米国心臓病学会/米国心臓協会/不整脈学会の CRT-D システムの移植に関するガイドラインに従って適応症が承認されているか、QuickFlex® μ1258T (Investigational Device Exemption (IDE) 研究) に参加している
-研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、規定されたフォローアップテストと評価のスケジュールを喜んで順守できる

除外基準:

デキサメタゾンリン酸ナトリウム1.0mgの単回投与またはヘパリンとの短期間の接触に対して過敏症がある
なんらかの状態により、平均余命が5年未満である
18歳未満であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生存しており、左心室リード関連の合併症のない参加者の割合時間枠：5年	生存しており、5 年間の追跡調査で左心室誘導に関連する合併症のない参加者の割合。 FDA によると、承認後研究に参加している施設で承認後研究にロールオーバーすることに同意しなかった IDE 被験者からのデータがこの分析に含まれていました (臨床研究プロトコルを参照)。	5年
左心室双極ペーシング捕捉閾値時間枠：5年	5年間のフォローアップで0.5ミリ秒のパルス幅で測定された平均左心室双極ペーシング捕捉閾値	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

スタディディレクター：Clay Cohorn、Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物