Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QuickFlex micro-linkerventriculaire lead post-goedkeuringsonderzoek

1 juli 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

QuickFlex® μ Model 1258T Linkerhartstimulatielead na goedkeuringsonderzoek

Het doel van dit multicenter onderzoek na goedkeuring is het evalueren van de acute en chronische prestatie van de QuickFlex® μ 1258T linker ventrikel (LV) lead.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartfalen

Interventie / Behandeling

Apparaat: Implantatie van een QuickFlex® μ Model 1258T LV Lead

Gedetailleerde beschrijving

De primaire eindpunten van de studie zijn:

Vrijheid van LV-leadgerelateerde complicaties na 5 jaar
LV bipolaire capture-drempel van St. Jude Medical's QuickFlex®µ 1258T LV Lead gemeten op 0,5 ms na 5 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1930

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
    - Cardiovascular Associates P.C.
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Arizona Arrhythmia Research Center
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85252
    - Arizona Arrhythmia Consultants
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Arkansas Cardiology
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - St. Vincent Heart Clinic Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
    - Northwest Cardiology
- California
  - Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
    - Glendale Memorial Hospital and Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
    - Regional Cardiology Associates
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92118
    - University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Claudio Bonometti MD, Inc
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Shands Jacksonville
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Naushad Shaik, MD
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Usman R. Siddiqui, MD
  - Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - University of South Florida, Cardiovascular Services
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30306
    - Athens Regional Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30045
    - St. Joseph's Hospital
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
    - Prairie Education And Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
    - Parkview Research Center
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    - The Heart Group
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - Mid-America Cardiology Associates, PC
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
    - King's Daughters Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
    - Norton Bluegrass Heart Specialists
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
    - Peninsula Cardiology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
  - Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
    - MidMichigan Physicians Group
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Jackson Heart Clinic
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    - Cardiology Associates of North Mississippi
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
    - Heart Consultants P.C.
- New Jersey
  - Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
    - AtlantiCare Regional Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
  - West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10028
    - Lenox Hill Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - LeBauer HeartCare
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Primed Cardiology/Kettering Medical Center Network
  - Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43953
    - Regional Cardiovascular Medical Center
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    - Toledo Clinic
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
    - St. Elizabeth Health Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
    - Tri-State Medical Group Cardiology
  - Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
    - Capital Cardiovascular Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    - Donald Guthrie Foundation for Education and Research
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
    - Cardiology Consultants
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - Methodist University Hospital
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - The Stern Cardiovascular Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
    - HeartPlace
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Advanced Heart Care
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
- Utah
  - Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    - McKay-Dee Heart Services
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Cardiovascular Associates Ltd
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
    - St. Mary's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
    - Cardiac Rhythm Specialists, S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een goedgekeurde indicatie voor implantatie van een CRT-D systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een goedgekeurde indicatie hebben volgens de richtlijnen van de American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society voor implantatie van een CRT-D-systeem of hebben deelgenomen aan de QuickFlex® μ1258T-studie (Investigational Device Exemption (IDE))
In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgtesten en het evaluatieschema

Uitsluitingscriteria:

Overgevoelig zijn voor een enkele dosis van 1,0 mg dexamethasonnatriumfosfaat of kortdurend contact met heparine
Een levensverwachting hebben van minder dan 5 jaar vanwege welke aandoening dan ook
Wees jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers in leven en zonder linkerventrikelleadgerelateerde complicatie Tijdsspanne: 5 jaar	Percentage deelnemers in leven en zonder linkerventrikelleadgerelateerde complicatie na 5 jaar follow-up. Per FDA werden gegevens van IDE-proefpersonen die niet instemden met doorrollen naar de post-goedkeuringsstudie op locaties die deelnamen aan de post-goedkeuringsstudie, opgenomen in deze analyse (zie protocol voor klinisch onderzoek).	5 jaar
Linksventriculaire bipolaire stimulatie-capturedrempel Tijdsspanne: 5 jaar	Gemiddelde linksventriculaire bipolaire stimulatiecapturedrempel gemeten bij 0,5 ms pulsduur na 5 jaar follow-up	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Studie directeur: Clay Cohorn, Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria